醫療器械辦理備案或申請注冊什么資料提交不能少？
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FDA突破性設備認證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監督管理局（FDA）設立的一個項目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉地破壞人類健康的疾病或病癥的設備和產品引入市場。具有突破性設備認證的設備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發和市場審批過程。
據統計，2014-2018年，中國醫療設備租賃行業的市場規模由44.18億元增長到了1440.0億元，五年的年復合增長率達34.4%；預計到2023年，中國醫療設備租賃行業市場規模將達3738.2億元，2019-2023年五年的年復合增長率將達20.0%。
醫療器械供應鏈問題的報告將變為自愿性質，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛生緊急狀態已經結束，FDA官員預測醫療器械短缺的情況將會變得更加嚴重，他們在一篇新的《衛生事務（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要強制進行供應鏈報告，器械的供應鏈可能會受到嚴重威脅。
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