不限 動態(tài) 標(biāo)準(zhǔn) 智能 創(chuàng)新 技術(shù) 融資 cro 專利 實驗 區(qū)域 比賽 服務(wù) 報告 醫(yī)療 數(shù)據(jù) 高端 生態(tài) 學(xué)會 設(shè)備
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
為更好地貫徹醫(yī)療器械法律法規(guī)，滿足我省醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展需求，廣東省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處收集了醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、規(guī)章和工作文件，匯總成《2020-2023 年醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編》，分為上下二冊，上冊內(nèi)容以生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)涉及的法規(guī)規(guī)章工作文件為主，下冊內(nèi)容以研發(fā)注冊環(huán)節(jié)涉及的法規(guī)規(guī)章工作文件為主。
境外生產(chǎn)商首先需要指定印度境內(nèi)的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費(fèi)（代持證書費(fèi)用、進(jìn)口業(yè)務(wù)費(fèi)用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發(fā)許可證（表格20B和21B / 21C）。
據(jù)介紹，此次盈康生命的收購標(biāo)的優(yōu)尼器械系國內(nèi)領(lǐng)先的一次性使用高壓造影注射器生產(chǎn)制造商，擁有一次性使用高壓造影注射器完整產(chǎn)品體系，連續(xù)多年獲評國家高新技術(shù)企業(yè)。公司目前擁有一次性使用高壓造影注射器及附件、一次性使用壓力連接管、一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器三條完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，相關(guān)產(chǎn)品在放射科、介入科和ICU及麻醉科室均有應(yīng)用。產(chǎn)業(yè)鏈生產(chǎn)環(huán)節(jié)涵蓋從清洗、檢測、注塑、組裝、包裝、到滅菌等。
2023年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品250個，其中首次注冊161個，延續(xù)注冊89個（具體產(chǎn)品見附件）。
醫(yī)療器械PMDA注冊是指在日本厚生勞動省進(jìn)行醫(yī)療器械上市前申請的過程。PMDA是日本厚生勞動省的英文縮寫，負(fù)責(zé)監(jiān)管日本的醫(yī)療器械市場，對醫(yī)療器械的上市前申請進(jìn)行審批。
已有868次查看
已有770次查看
已有788次查看
已有769次查看
已有777次查看
已有881次查看
已有785次查看
已有751次查看
已有770次查看
已有746次查看
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
客服1