NMPA I 一批器械召回

發(fā)布時間：2023-11-23 人氣：880 作者：

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)則器械召回信息。

美敦力

美敦力（上海）管理有限公司報(bào)告，由于來料檢查發(fā)現(xiàn)部分程控儀沒有安裝支持日語用戶界面的正確固件，可能會導(dǎo)致無法與植入的神經(jīng)刺激器（INS）通信或充電等問題，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對其生產(chǎn)的程控充電套件（國械注進(jìn)20213120004）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

施樂輝　

施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于部分產(chǎn)品包裝錯誤的原因，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司 Smith & Nephew, Inc.對其生產(chǎn)的迷你萬向鎖定接骨板系統(tǒng)（國械注進(jìn)20213130368）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

奧森多

奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易（中國）有限公司報(bào)告，由于在特定檢測中可能發(fā)生試劑抗體攜帶污染，導(dǎo)致特定型號全自動血型分析儀產(chǎn)生間歇性假陽性結(jié)果，生產(chǎn)商奧森多臨床診斷（英國）有限責(zé)任公司Ortho-Clinical Diagnostics對其生產(chǎn)的全自動血型分析儀ORTHO VISION? Analyzer（國械注進(jìn)20173222376）、全自動血型分析儀ORTHO VISION? Max Analyzer（國械注進(jìn)20173222355）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

奧林巴斯

奧林巴斯貿(mào)易（上海）有限公司報(bào)告，由于涉事產(chǎn)品在修理過程中未將粘結(jié)劑涂在攝像頭的特定位置等原因，生產(chǎn)商奧林巴斯醫(yī)療株式會社對其生產(chǎn)的內(nèi)窺鏡用攝像頭（國械注進(jìn)20172065036）、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（國械注進(jìn)20162063141、國械注進(jìn)20162063276、國械注進(jìn)20172066677、國械注進(jìn)20182060250）、攝像頭（國械注進(jìn)20142065490、國械注進(jìn)20142225490）、內(nèi)窺鏡攝像裝置（國械注進(jìn)20192060469）主動召回。召回級別為二級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

捷邁

捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于特定型號、特定批次產(chǎn)品包裝中的接口可能不正確，生產(chǎn)商瑞士捷邁公司Zimmer GmbH對其生產(chǎn)的髖關(guān)節(jié)假體-陶瓷股骨頭和襯墊Hip Joint Prostheses-Ceramic Femoral Head and Liner（國械注進(jìn)20143135650）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

通用電氣

北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司報(bào)告，由于發(fā)現(xiàn)Definium Tempo和Definium Tempo Pro產(chǎn)品的螺栓可能會松動，會導(dǎo)致X射線管懸吊裝置 (OTS) 組件的部件脫落，生產(chǎn)企業(yè)北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化攝影X 射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060358）、數(shù)字化攝影X射線機(jī)（京械注準(zhǔn)20212060418）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。