前言導(dǎo)讀

FDA突破性設(shè)備認(rèn)證（Breakthrough Devices Program）是美國(guó)食品藥物監(jiān)督管理局（FDA）設(shè)立的一個(gè)項(xiàng)目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉(zhuǎn)地破壞人類健康的疾病或病癥的設(shè)備和產(chǎn)品引入市場(chǎng)。具有突破性設(shè)備認(rèn)證的設(shè)備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發(fā)和市場(chǎng)審批過(guò)程。

一款醫(yī)療器械醫(yī)療器械產(chǎn)品如果想獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證需要達(dá)成以下兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)：1.提供更有效的治療或診斷方法來(lái)治療生命威脅或嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病或病癥。2.設(shè)備代表了顯著的改進(jìn)，相較于現(xiàn)有被批準(zhǔn)或認(rèn)證的替代產(chǎn)品，無(wú)論是在提供更有效的治療或診斷方法，還是在設(shè)備的其他優(yōu)點(diǎn)上。

2023年多款產(chǎn)品獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證

根據(jù)筆者不完全統(tǒng)計(jì)，2023年至今，已有至少7款國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)證，分別為：

1.產(chǎn)品名稱：x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)

申請(qǐng)人：西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

2.產(chǎn)品名稱：PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)

申請(qǐng)人：上海鹍遠(yuǎn)生物科技股份有限公司

3.產(chǎn)品名稱：尿路上皮癌檢測(cè)TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer

申請(qǐng)人：上海奕譜生物科技有限公司

4.產(chǎn)品名稱：第四代 QFR ?系統(tǒng)

申請(qǐng)人：上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司

5.產(chǎn)品名稱：PrecogColo Dx 早期CRC血檢（國(guó)內(nèi)產(chǎn)品名“早長(zhǎng)靜”）

申請(qǐng)人：中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司

6.產(chǎn)品名稱：介入式人工心臟NyokAssist

申請(qǐng)人：心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

7.產(chǎn)品名稱：自延伸3D矯形生長(zhǎng)導(dǎo)向系統(tǒng)-CurvRITE Growth Guidance System

申請(qǐng)人：蘇州思柏凱德科技有限公司

8.產(chǎn)品名稱：經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜

申請(qǐng)人：蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

9.產(chǎn)品名稱：新款覆膜支架

申請(qǐng)人：深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司

10.產(chǎn)品名稱：心房分流器

申請(qǐng)人：武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

11.產(chǎn)品名稱：OverC?

申請(qǐng)人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢測(cè)所有限公司

12.產(chǎn)品名稱：utLIFE-UC

申請(qǐng)人：金橡醫(yī)學(xué)

13.產(chǎn)品名稱：GASTRO Clear

申請(qǐng)人：覓瑞生物

相關(guān)產(chǎn)品與技術(shù)導(dǎo)讀

筆者也對(duì)八家企業(yè)相關(guān)涉及技術(shù)進(jìn)行了詳細(xì)解讀，形成了個(gè)人學(xué)習(xí)筆記，主要內(nèi)容如下：（需要特別說(shuō)明的是，上述八款創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品信息技術(shù)僅僅作為筆者個(gè)人的學(xué)習(xí)筆記內(nèi)容，為筆者學(xué)習(xí)過(guò)程的自行解讀，相關(guān)內(nèi)容以官方信息為準(zhǔn)）：

01

x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)

申請(qǐng)人

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司

公司簡(jiǎn)介 

西安大醫(yī)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：大醫(yī)集團(tuán)）是一家專注創(chuàng)新放療設(shè)備的專業(yè)化產(chǎn)業(yè)集團(tuán)。大醫(yī)集團(tuán)致力于為腫瘤治療提供前沿放療技術(shù)、創(chuàng)新放療設(shè)備、主流放療設(shè)備和新型放療服務(wù)模式等覆蓋放射治療全過(guò)程的解決方案。大醫(yī)集團(tuán)是世界上利用γ射束立體定向放射治療技術(shù)治療人體腫瘤和腦部疾患的先導(dǎo)之一，是亞洲第一、世界第二的伽瑪?shù)懂a(chǎn)品制造商及服務(wù)提供商。大醫(yī)集團(tuán)在國(guó)際上首先研發(fā)出具有國(guó)際領(lǐng)先水平的創(chuàng)新數(shù)碼放療技術(shù)平臺(tái)CMRT?（CyberMed Radiotherapy Technologies），并在此基礎(chǔ)上研發(fā)出具有國(guó)際領(lǐng)先水平的多模式放療融合產(chǎn)品平臺(tái)，大醫(yī)集團(tuán)聚焦于用創(chuàng)新的治療方式提供高質(zhì)量、高療效、低成本的高端立體定向放療來(lái)幫助全球腫瘤患者。

此次獲得“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)定的x/γ射線一體化放射治療系統(tǒng)（TAICHI）是由大醫(yī)集團(tuán)與北京協(xié)和醫(yī)院、西京醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、清華大學(xué)等單位聯(lián)合研發(fā)的突破性創(chuàng)新放射治療產(chǎn)品。作為能為患者提供多樣、靈活、個(gè)性的治療方案的大型醫(yī)療設(shè)備，TAICHI能夠根據(jù)臨床用戶實(shí)際的發(fā)展需求，輕松升級(jí)，讓臨床用戶能將治療和科研雙管齊下。

TAICHI全球首創(chuàng)地將醫(yī)用直線加速器、伽瑪射線立體定向放射外科系統(tǒng)、以及錐形束CT進(jìn)行同機(jī)完美整合，通過(guò)對(duì)多種治療模式的靈活應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新的x/γ射線一體化放射治療，能夠根據(jù)患者的個(gè)體化差異給每一位患者帶來(lái)更適合的、療效更好的個(gè)性化放射治療，確保了患者利益的最大化。

TAICHI產(chǎn)品具有如下特點(diǎn)：

全球首創(chuàng)放療新模式：多模式一體化創(chuàng)新系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)了一體多機(jī)的組合協(xié)同治療，開創(chuàng)跨越式的放射治療新模式。

金標(biāo)準(zhǔn)”立體定向放射外科：多源等軸旋轉(zhuǎn)聚焦，實(shí)現(xiàn)了亞毫米級(jí)的SRS放射治療最高精度，靈活的非共面照射，更好的保護(hù)患者正常組織。

高效穩(wěn)定調(diào)強(qiáng)放療：高性能大野直線加速器系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)IMRT 、VMAT等業(yè)內(nèi)先進(jìn)的放射治療技術(shù)，擁有FFF高劑量率模式，殺傷力大。

環(huán)形機(jī)架：環(huán)形機(jī)架搭載先進(jìn)的導(dǎo)電滑環(huán)，穩(wěn)定可靠，實(shí)現(xiàn)了無(wú)限制連續(xù)旋轉(zhuǎn)拉弧照射，精度高，角度多，治療更好。

實(shí)時(shí)在線一體化影像引導(dǎo)：高精度的kV-CBCT和實(shí)時(shí)影像引導(dǎo)真正實(shí)現(xiàn)了超低劑量高保真成像，讓治療質(zhì)量控制“眼見為實(shí)”。

智能化TPS：AI賦能智慧計(jì)劃，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃總劑量綜合評(píng)估，人工智能算法算的更快，自適應(yīng)放療更好保護(hù)正常器官組織。

02

PDACatch胰腺癌液體活檢技術(shù)

申請(qǐng)人

上海鹍遠(yuǎn)生物科技股份有限公司

公司簡(jiǎn)介 

自2014年成立以來(lái)，鹍遠(yuǎn)生物一直以攻克癌癥早期篩查與診斷為目標(biāo)，公司基于分子診斷技術(shù)開發(fā)了一系列腫瘤和遺傳疾病的檢測(cè)解決方案。作為甲基化檢測(cè)技術(shù)的引領(lǐng)者和推動(dòng)者，鹍遠(yuǎn)生物提供高發(fā)癌癥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、早篩早診、用藥指導(dǎo)及復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)的全周期產(chǎn)品和服務(wù)。公司擁有豐富的產(chǎn)品管線，覆蓋泛癌種、肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲狀腺癌等高發(fā)癌種。憑借不斷積累的大樣本和大數(shù)據(jù)，鹍遠(yuǎn)已經(jīng)成為全球腫瘤早篩和液體活檢領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。

相關(guān)產(chǎn)品概覽 

PDACatch是首個(gè)輔助檢測(cè)胰腺癌的液體活檢工具；對(duì)于高危人群的早期檢測(cè)和監(jiān)測(cè)將對(duì)該人群生活質(zhì)量產(chǎn)生重大影響。PDACatch是一種新型的基于DNA甲基化、用于檢測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)人群中胰腺癌的液體活檢檢測(cè)技術(shù)。

胰腺癌（PDAC）是目前為止臨床上死亡率最高的癌癥之一，五年生存率不足10%。部分原因是胰腺癌早期癥狀不明顯，大多數(shù)患者一經(jīng)確診即為晚期。PDACatch檢測(cè)基于鹍遠(yuǎn)生物自主研發(fā)的mTitan?平臺(tái)，該技術(shù)平臺(tái)利用專有的文庫(kù)構(gòu)建方法和甲基化單倍型來(lái)實(shí)現(xiàn)極高的轉(zhuǎn)化率和癌癥檢測(cè)靈敏度。此技術(shù)早先被證明可以對(duì)五種癌癥類型進(jìn)行早檢，比傳統(tǒng)診斷方式最多提前四年（Nature Communications）。PDACatch 檢測(cè)法可檢測(cè)血液中ctDNA的甲基化模式，這些甲基化模式來(lái)源于早期階段的胰腺癌和癌前病變，例如導(dǎo)管內(nèi)乳頭狀黏液性腫瘤（IPMN）和粘液囊性腫瘤（MCN），可能使高風(fēng)險(xiǎn)胰腺癌患者更早地被檢測(cè)到風(fēng)險(xiǎn)并及時(shí)干預(yù)。

研究團(tuán)隊(duì)利用MONOD甲基化篩選技術(shù)和mTitanTM特異性甲基化標(biāo)志物檢測(cè)液體活檢技術(shù)（圖3），在循環(huán)游離DNA中發(fā)現(xiàn)攜帶PDAC特異性DNA甲基化標(biāo)記的生物標(biāo)志物，并開發(fā)和驗(yàn)證一種PDAC檢測(cè)的非侵入性檢測(cè)方法。

研究團(tuán)隊(duì)基于對(duì)PDAC患者和健康個(gè)體的組織和血漿樣本進(jìn)行了基因組水平的深度測(cè)序，以篩選PDAC特異性甲基化標(biāo)記物。并結(jié)合之前數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)道的癌癥甲基化標(biāo)記物進(jìn)行第二輪標(biāo)記物篩選。

特異性高的標(biāo)記物用來(lái)開發(fā)針對(duì)血漿游離腫瘤DNA的靶向甲基化測(cè)序方法，命名為PDACatch。PDACatch是基于血漿樣本的ctDNA甲基化檢測(cè)方法，覆蓋了整個(gè)基因組中82個(gè)基因的甲基化位點(diǎn)，并使用mTitan技術(shù)進(jìn)行高效庫(kù)構(gòu)建，專業(yè)分析降低噪音，提高準(zhǔn)確性。

研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步將PDACatch在美國(guó)獨(dú)立人群樣本上進(jìn)行了驗(yàn)證，以證明其對(duì)胰腺癌甲基化特征檢測(cè)的有效性。

在這個(gè)獨(dú)立的驗(yàn)證樣本集中，研究團(tuán)隊(duì)對(duì)從美國(guó)商業(yè)生物樣本庫(kù)獲得的74份PDAC血漿和65份健康血漿樣本進(jìn)行了PDACatch檢測(cè)，預(yù)測(cè)的AUC為0.91，敏感性82%，特異性88%。而且在早期（I/IIa）樣本中保持了很高的預(yù)測(cè)準(zhǔn)確率。

03

TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) for Urothelial Cancer 滂奕清

申請(qǐng)人

上海奕譜生物科技有限公司

公司簡(jiǎn)介 

上海奕譜生物科技有限公司作為全癌早篩的倡導(dǎo)者和開拓者，是一家專注于腫瘤分子診斷，聚焦精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的高新技術(shù)企業(yè)，依托卓越的表觀遺傳專家團(tuán)隊(duì)，憑借深厚的學(xué)術(shù)積累，智造引領(lǐng)時(shí)代的嶄新技術(shù)產(chǎn)品，只為將癌癥消滅于萌芽之中！奕譜生物深耕癌癥篩查領(lǐng)域，秉承“讓人人遠(yuǎn)離癌癥”的使命，致力于癌癥的早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療，以提高癌癥患者生存率為己任，實(shí)現(xiàn)全民健康！

相關(guān)產(chǎn)品概覽 

該產(chǎn)品成為全球首個(gè)獲得美國(guó)FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定的自主研發(fā)的基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌（膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌）尿液同步檢測(cè)產(chǎn)品。

奕譜科技通過(guò)獨(dú)有的全基因組DNA甲基化檢測(cè)和分析，發(fā)現(xiàn)了具有腫瘤共性的DNA甲基化標(biāo)記物，并在TCGA (The Cancer Genome Atlas) 數(shù)據(jù)庫(kù)的17類腫瘤的7344例臨床樣本中得到確證，在國(guó)際上率先提出“全癌標(biāo)志物”的概念。

尿路上皮癌是男性泌尿系統(tǒng)第二大高發(fā)腫瘤，包括有膀胱癌、輸尿管癌、腎盂癌。血尿?yàn)槟蚵飞掀ぐ┳畛Ｒ娫缙诎Y狀，中國(guó)約有數(shù)千萬(wàn)血尿人群，目前尚無(wú)法有效早期診斷方法。其中最主要發(fā)病癌種膀胱癌位列全球發(fā)病率第十大惡性腫瘤，2020年發(fā)病人數(shù)達(dá)57.3萬(wàn)人。

目前膀胱癌臨床診斷的金標(biāo)準(zhǔn)是膀胱鏡，但因其存在有創(chuàng)、疼痛和易引發(fā)并發(fā)癥等局限性，而另外兩類癌種主要以影像學(xué)為主進(jìn)行判別，難以在早期發(fā)現(xiàn)。此外，膀胱癌預(yù)后復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)亦以膀胱鏡檢測(cè)作為金標(biāo)準(zhǔn)，頻繁使用膀胱鏡導(dǎo)致患者依從性差。

針對(duì)以上臨床痛點(diǎn)，奕譜生物開發(fā)了基于全癌標(biāo)志物的尿路上皮癌無(wú)創(chuàng)檢測(cè)產(chǎn)品滂奕清?，其具備無(wú)痛、無(wú)創(chuàng)、操作簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，只需受檢者提供隨機(jī)尿液，通過(guò)對(duì)尿液中脫落細(xì)胞DNA甲基化水平進(jìn)行檢測(cè)，實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確檢測(cè)尿路上皮癌目的。

滂奕清?依托于奕譜生物獨(dú)創(chuàng)的全癌標(biāo)志物和甲基化檢測(cè)平臺(tái)Me—qPCR，Methylation quantitative PCR (Me-qPCR)該方法徹底擺脫了重亞硫酸鹽處理的限制，基于熒光定量 PCR 即可完成DNA 甲基化的檢測(cè)。該技術(shù)方法簡(jiǎn)便、易行、準(zhǔn)確，將樣本檢測(cè)的穩(wěn)定性、可重復(fù)性提高到新的高度，為未來(lái)全癌標(biāo)志物甲基化檢測(cè)的推廣奠定了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

使用尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測(cè)代替膀胱鏡檢查可能是一種既提高復(fù)發(fā)監(jiān)測(cè)效率又降低醫(yī)療保健花費(fèi)的臨床策略。未來(lái)在尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測(cè)為陰性的情況下，膀胱鏡檢查可以安全地推遲，從而有效提高患者的依從性，減輕患者和衛(wèi)生保健系統(tǒng)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān);在尿液全癌標(biāo)志物甲基化檢測(cè)為陽(yáng)性的情況下，應(yīng)盡快明確復(fù)發(fā)灶情況并及早給予有效的治療。

04

第四代 QFR 系統(tǒng)

申請(qǐng)人

申請(qǐng)人：上海博動(dòng)醫(yī)療科技股份有限公司

公司簡(jiǎn)介 

公司成立于2015年9月，由科學(xué)家團(tuán)隊(duì)和知名跨國(guó)企業(yè)資深團(tuán)隊(duì)成員共同創(chuàng)建。博動(dòng)醫(yī)療作為泛血管介入精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的先行者與領(lǐng)導(dǎo)者，與上海交通大學(xué)、國(guó)家心血管病中心、國(guó)家心血管疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、英國(guó)牛津大學(xué)、丹麥奧胡思大學(xué)醫(yī)學(xué)院等國(guó)內(nèi)外知名院校和醫(yī)院緊密合作，發(fā)揮產(chǎn)學(xué)研醫(yī)與市場(chǎng)化結(jié)合的創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)，在國(guó)際上開創(chuàng)了計(jì)算冠脈生理學(xué)精準(zhǔn)診斷解決方案的新方向。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

QFR?，定量血流分?jǐn)?shù)檢測(cè)儀，是博動(dòng)醫(yī)療原創(chuàng)的基于冠脈造影的計(jì)算冠脈生理學(xué)和PCI手術(shù)規(guī)劃產(chǎn)品，是國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械。無(wú)需任何額外介入耗材和血管擴(kuò)張藥物，可在冠脈介入術(shù)中提供精準(zhǔn)、高效且經(jīng)濟(jì)的冠脈生理學(xué)精準(zhǔn)診斷和PCI手術(shù)規(guī)劃，可用在術(shù)前功能學(xué)精準(zhǔn)評(píng)估、術(shù)中PCI手術(shù)策略制定及優(yōu)化、術(shù)后療效精準(zhǔn)評(píng)估等介入診療全流程應(yīng)用。精確分析狹窄冠脈血管的功能學(xué)指標(biāo)，是無(wú)創(chuàng)、精確評(píng)估冠脈生理功能指標(biāo)的“新標(biāo)準(zhǔn)”。

其中AngioPlus?系統(tǒng)，海外稱為μFR?，是使用基于Murray定律的定量血流分?jǐn)?shù)（μQFR，國(guó)際版為μFR），以判斷左主干（LM）分叉病變冠脈介入治療（PCI）后生理性殘余缺血的預(yù)后意義。μQFR是博動(dòng)醫(yī)療原創(chuàng)的、全球首個(gè)融入了人工智能輔助分析和分叉病變分析模式的計(jì)算冠脈生理學(xué)快速分析系統(tǒng)，且支持單體位快速分析，已在中國(guó)、歐洲、拉美、東南亞、中東等國(guó)家或地區(qū)獲批可用于臨床常規(guī)使用。

超聲微細(xì)血流成像的技術(shù)實(shí)現(xiàn)中會(huì)面對(duì)兩大難題。一是如何檢測(cè)到紅細(xì)胞的微弱信號(hào)（通常是組織信號(hào)強(qiáng)度的1‰），二是如何將其與組織運(yùn)動(dòng)信號(hào)分開。目前比較常見的成像方式中，前者依賴于高能量超聲聚焦長(zhǎng)脈沖（通常是B型灰階成像脈沖的5-6倍），而后者則需要壁濾波技術(shù)來(lái)完成。

平面波超敏感微血流顯像技術(shù)，是以平面波技術(shù)為基礎(chǔ)，單次采集一個(gè)面的信息，可實(shí)現(xiàn)大面積連續(xù)血流信息采集，后利用軟硬件極速處理平臺(tái)將大量原始數(shù)據(jù)以3GB/S的速度處理信號(hào)并完成運(yùn)算。這樣的采集方式會(huì)采集大量的原始數(shù)據(jù)，對(duì)于微細(xì)血流的辨別提供了基礎(chǔ)。

05

PrecogColo Dx 早長(zhǎng)靜

申請(qǐng)人

中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司

公司簡(jiǎn)介 

中精普康（北京）醫(yī)藥科技有限公司，成立于2016年，總部位于北京海淀區(qū)中關(guān)村生物醫(yī)藥園。公司始終致力于腫瘤早篩產(chǎn)品的研發(fā)，推動(dòng)腫瘤的臨床精準(zhǔn)診療。以質(zhì)譜檢測(cè)為平臺(tái)，依靠自主研發(fā)的疾病機(jī)制數(shù)據(jù)發(fā)掘技術(shù)(B-GPS) 為核心，專注于腫瘤早篩及精準(zhǔn)治療的代謝組檢測(cè)研究、開發(fā)和臨床應(yīng)用。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

中精普康自主研發(fā)的Precogify Advanced Colorectal Neoplasia Screening test（PrecogColo Dx test 早長(zhǎng)靜）基于血清代謝檢測(cè)的早期結(jié)直腸癌及進(jìn)展期腺瘤早篩檢測(cè)。早長(zhǎng)靜?是一種基于血液的結(jié)直腸腫瘤檢測(cè)技術(shù)，通過(guò)腸道菌群-血清代謝物構(gòu)建結(jié)直腸癌特征菌群相關(guān)的血清代謝譜，并通過(guò)代謝物篩選和建模，構(gòu)建基于菌群相關(guān)血清代謝標(biāo)志物的結(jié)直腸腫瘤鑒別診斷模型，在獨(dú)立驗(yàn)證隊(duì)列中達(dá)到AUC=0.92的效果，遠(yuǎn)高于現(xiàn)有CEA及FIT等檢測(cè)指標(biāo)。更重要的是，該模型對(duì)腺瘤（AUC=0.84）及I/II期的早中期結(jié)直腸癌（AUC=0.93）也顯示出較好的診斷潛力，揭示基于結(jié)直腸癌發(fā)生發(fā)展過(guò)程中的特征菌群相關(guān)的血清代謝物，可以成為結(jié)直腸癌診斷和早期發(fā)現(xiàn)的有效手段。

PrecogColo Dx? test（早長(zhǎng)靜?）是中精普康推出的首個(gè)用于結(jié)直腸癌早期發(fā)現(xiàn)的血液檢測(cè)產(chǎn)品。該檢測(cè)方法基于血清代謝檢測(cè)，已獲得國(guó)際專利和國(guó)內(nèi)專利。根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，早長(zhǎng)靜?在癌前病變的敏感性方面對(duì)比Blue-C披露的數(shù)據(jù)，又進(jìn)一步提高。而在結(jié)直腸癌早期階段的數(shù)據(jù)，早長(zhǎng)靜?的敏感性和特異性與Blue-C的數(shù)據(jù)表現(xiàn)相媲美，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于Freenome和Guardant Health同時(shí)發(fā)布的數(shù)據(jù)，顯著優(yōu)于Septin 9血檢和基于糞便DNA的Cologuard檢測(cè)。因此，早長(zhǎng)靜?的臨床檢測(cè)性能位于世界領(lǐng)先水平，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的多組學(xué)結(jié)直腸早期腫瘤血液檢測(cè)產(chǎn)品。

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介入式人工心臟NyokAssist

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心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司

公司簡(jiǎn)介 

心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司于2017年5月在我區(qū)成立，由國(guó)家重大人才工程青年專家、國(guó)際機(jī)械循環(huán)輔助協(xié)會(huì)（ISMCS）首位華人委員、蘇州大學(xué)特聘教授徐博翎博士領(lǐng)銜，與長(zhǎng)期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場(chǎng)景下的體外生命支持平臺(tái)。心擎醫(yī)療首先布局主產(chǎn)品線包括微創(chuàng)介入式人工心臟、體外磁懸浮人工心臟、新一代便攜式體外膜肺氧合系統(tǒng)、器官溫血轉(zhuǎn)運(yùn)平臺(tái)等。其中，體外磁懸浮人工心臟目前已完成臨床試驗(yàn)入組，成功救助多位患者。體外全磁懸浮人工心臟和新一代體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）共享一體化設(shè)備平臺(tái)獲批了國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入上市審批“綠色通道”。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

心擎醫(yī)療NyokAssist?介入式人工心臟采用可折疊葉輪設(shè)計(jì)，擁有世界同類產(chǎn)品中最小介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度減少出血，減少圍術(shù)期和術(shù)后血管并發(fā)癥的發(fā)生，且能滿足血管較細(xì)或動(dòng)脈狹窄患者的使用需求。進(jìn)入體內(nèi)后，葉輪可快速展開至超過(guò)21Fr的運(yùn)行尺寸，進(jìn)而在達(dá)到更大流量的同時(shí)，以更低的轉(zhuǎn)速運(yùn)行，降低葉輪因高速旋轉(zhuǎn)對(duì)血液細(xì)胞的破壞。另外，NyokAssist?電機(jī)外置的設(shè)計(jì)有效避免了電機(jī)置于體內(nèi)發(fā)熱導(dǎo)致的溶血情況，我國(guó)HRPCI手術(shù)量巨大，將高價(jià)值的電機(jī)作為可重復(fù)使用的部件能有效降低成本，具有顯著衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值。

NyokAssist?介入式人工心臟由心擎醫(yī)療與復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士團(tuán)隊(duì)響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，通過(guò)醫(yī)工交叉實(shí)現(xiàn)融合創(chuàng)新，目前已經(jīng)完成多項(xiàng)開發(fā)流程。

07

CurvRITE Growth Guidance System 自延伸3D矯形生長(zhǎng)導(dǎo)向系統(tǒng)

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蘇州思柏凱德科技有限公司

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思柏凱德是一個(gè)在中美均有運(yùn)營(yíng)實(shí)體的初創(chuàng)公司，公司創(chuàng)始人李凱醫(yī)生為國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)教育背景，曾經(jīng)在美國(guó)布朗大學(xué)和南加州大學(xué)洛杉磯兒童醫(yī)院工作和學(xué)習(xí)，創(chuàng)始人自從事臨床工作以來(lái)就對(duì)器械創(chuàng)新興趣濃厚，有較多的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)和研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，是多項(xiàng)國(guó)際專利的持有人。同時(shí)思柏凱德?lián)碛袕?qiáng)大陣容的導(dǎo)師團(tuán)隊(duì)，未來(lái)思柏凱德將聚焦早發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)、青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎市場(chǎng)以及后續(xù)的支具患者市場(chǎng)。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

歷經(jīng)多年研究，思柏凱德推出了最新研發(fā)的產(chǎn)品CurvRITE，是全球第一款可同時(shí)用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)彎和青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎的3D 脊柱導(dǎo)向系統(tǒng)。

思柏凱德的三維多節(jié)段生長(zhǎng)導(dǎo)向系統(tǒng)遵循生長(zhǎng)導(dǎo)向原理，滿足脊柱生長(zhǎng)需求，三維矯正，能夠?qū)⒒渭怪C正至正常的生理彎曲。美國(guó)FDA專家稱其技術(shù)是“獨(dú)一無(wú)二的”，思柏凱德對(duì)于早發(fā)性脊柱側(cè)彎，僅需一次手術(shù)就可以完成矯形，不需要多次延長(zhǎng)及融合手術(shù)。對(duì)于青少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎，也僅需一次手術(shù)即可達(dá)到良好的矯形效果，并維持了脊柱生長(zhǎng)空間，從而避免了創(chuàng)傷最大的矯形融合手術(shù)。因此后期孩子即使達(dá)到骨成熟的狀態(tài)，也不需要任何體外干預(yù)，或者是融合手術(shù)干預(yù)，避免了手術(shù)的創(chuàng)傷和風(fēng)險(xiǎn)。

脊柱側(cè)凸俗稱脊柱側(cè)彎，常見于生長(zhǎng)發(fā)育期青少年，會(huì)造成背部不平，雙肩不等高等身體外觀異常。嚴(yán)重者胸廓較正常人明顯發(fā)育受限，影響心肺功能和勞動(dòng)能力，并可以引發(fā)其它脊柱疾病和心理問(wèn)題。10歲以下兒童脊柱側(cè)彎也稱為早發(fā)性脊柱側(cè)彎（early onset scoliosis，EOS）。矯形融合術(shù)是最傳統(tǒng)且最為普遍的脊柱側(cè)凸矯形方法，可有效矯正畸形，但是脊柱將不能再生長(zhǎng)。傳統(tǒng)的生長(zhǎng)棒不能自發(fā)伸長(zhǎng)，所以需要多次手術(shù)人為的延長(zhǎng)生長(zhǎng)棒的長(zhǎng)度，給患者帶來(lái)極大的痛苦。

與EOS不同，青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸/側(cè)彎（AIS）初次發(fā)現(xiàn)常在10-14歲。眾所周知，10歲以后正是身體快速生長(zhǎng)的時(shí)期，在此期間實(shí)施矯形融合手術(shù)，患兒必然損失一部分脊柱生長(zhǎng)高度，而胸椎高度對(duì)心肺發(fā)育有至關(guān)重要的作用。與矯形融合相比，生長(zhǎng)棒需要多次的手術(shù)而且就目前報(bào)道的研究結(jié)果顯示矯形效果差，生長(zhǎng)有優(yōu)勢(shì)但不明顯。

CurvRITE系統(tǒng)獨(dú)特的設(shè)計(jì)，可以同時(shí)為EOS和AIS患者提供優(yōu)秀的3D矯形，與市場(chǎng)上的其他類似設(shè)備不同，CurvRITE系統(tǒng)提供了一種一步到位的解決方案，在提供獨(dú)特的3D矯形的同時(shí)，生長(zhǎng)棒可以隨著脊柱的生長(zhǎng)而自行延伸，避免了再次手術(shù)給患者的痛苦，更好地滿足了臨床的迫切需求！

08

經(jīng)血管介入生物主動(dòng)脈瓣膜

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蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司

公司簡(jiǎn)介 

蘇州杰成醫(yī)療科技有限公司成立于2009年9月，是一家專注于高端心血管醫(yī)療器械研發(fā)與制造的高新技術(shù)企業(yè)。公司擁有強(qiáng)大研發(fā)團(tuán)隊(duì)，由心臟外科專家張極醫(yī)生和多名國(guó)內(nèi)外研發(fā)專家組成，2022年，杰成醫(yī)療正式加入健適醫(yī)療科技集團(tuán)。健適醫(yī)療科技集團(tuán)由一批富有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)并匯集全球和中國(guó)本地經(jīng)營(yíng)能力的專業(yè)人士創(chuàng)立。公司業(yè)務(wù)覆蓋高值醫(yī)用耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和營(yíng)銷等領(lǐng)域，產(chǎn)品組合包括外科產(chǎn)品、神經(jīng)介入、外周介入、心臟介入和腫瘤介入等。杰成醫(yī)療主導(dǎo)項(xiàng)目是創(chuàng)新型“J-Valve精準(zhǔn)定位心臟瓣膜植入系統(tǒng)”技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)品生產(chǎn)。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

杰成經(jīng)血管介入瓣膜在延續(xù)經(jīng)心尖產(chǎn)品的雙適應(yīng)癥優(yōu)勢(shì)上，采用經(jīng)股動(dòng)脈 (經(jīng)血管)入路，為患者提供更多的入路選擇同時(shí)具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。

對(duì)于經(jīng)血管介入瓣膜而言，主要用于治療重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全的患者和主動(dòng)脈瓣狹窄、但無(wú)法用現(xiàn)有瓣膜治療的患者。杰成經(jīng)血管介入瓣膜主要優(yōu)勢(shì)在于其采取獨(dú)特的定位件設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)自主定位、精準(zhǔn)釋放，并突破了傳統(tǒng)TAVR（經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)）產(chǎn)品依托主動(dòng)脈瓣鈣化實(shí)現(xiàn)錨定的局限，使其在無(wú)鈣化病變中亦可實(shí)現(xiàn)輕松錨定，因此可同時(shí)治療主動(dòng)脈瓣反流和狹窄，且操作系統(tǒng)經(jīng)股動(dòng)脈入路，創(chuàng)傷更小、操作更簡(jiǎn)單。該產(chǎn)品的瓣膜部分采用牛心包組織瓣葉，以及獨(dú)家生物瓣抗鈣化技術(shù)，擁有良好的耐久性表現(xiàn)；通過(guò)“皇冠型”短瓣架設(shè)計(jì)，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵；瓣膜規(guī)格包括 22~34mm。在輸送系統(tǒng)方面，其采用經(jīng)血管（股動(dòng)脈）入路設(shè)計(jì)，完整保留經(jīng)心尖J-Valve獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設(shè)計(jì)最適合的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)TAVR一站式解決方案。

杰成經(jīng)血管介入瓣膜在世界范圍擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專利保護(hù)，可以同時(shí)治療主動(dòng)脈瓣狹窄和主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全。同時(shí)，杰成經(jīng)血管介入瓣膜得到了進(jìn)一步優(yōu)化，在操作中主要存在以下優(yōu)勢(shì)：

1.手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快；

2.獨(dú)特設(shè)計(jì)的定位件、“皇冠型”短瓣架和定位件與瓣膜之間的巧妙連接，使其不僅在臨床應(yīng)用中實(shí)現(xiàn)自動(dòng)精確定位，減少對(duì)血管的損傷，而且操作簡(jiǎn)便、容易掌握；

3.獨(dú)特的抗鈣化處理技術(shù)和優(yōu)秀的生物相容性，可以有效降低瓣膜在植入患者體內(nèi)后鈣化和再次狹窄的發(fā)生率。

09

新款覆膜支架

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深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司

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深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司成立于2018年07月31日，深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司是一家致力于研發(fā)主動(dòng)脈血管病變解決方案和外周血管植入、介入的高科技醫(yī)療器械企業(yè)現(xiàn)已設(shè)計(jì)多種針對(duì)主動(dòng)脈疾病及其分支疾病的創(chuàng)新器械，可常規(guī)開展“極簡(jiǎn)式”全腔內(nèi)介入治療方案。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司自成立以來(lái)，始終聚焦臨床痛點(diǎn)，開拓創(chuàng)新，集智系統(tǒng)性研發(fā)。2023年10月傳來(lái)佳音，一款新型覆膜支架產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA突破性器械項(xiàng)目（Breakthrough Devices Program）認(rèn)定。

公司獲批的產(chǎn)品較為完整地解決近遠(yuǎn)端病變，填補(bǔ)市場(chǎng)上遠(yuǎn)心端覆膜支架產(chǎn)品對(duì)于無(wú)法接受手術(shù)或手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高的Stanford A型主動(dòng)脈夾層或升主動(dòng)脈壁內(nèi)血腫（IMH）患者的治療空缺，為該領(lǐng)域現(xiàn)有醫(yī)療器械及治療手段帶來(lái)顯著改進(jìn)與創(chuàng)新。

“A型夾層全腔內(nèi)重建系統(tǒng)”為國(guó)際首創(chuàng)，其包含兩組支架，一組采用三段式“覆膜-未覆膜-覆膜”設(shè)計(jì)，對(duì)應(yīng)主動(dòng)脈的“升主動(dòng)脈-主動(dòng)脈弓-降主動(dòng)脈”三個(gè)位置，中段未覆膜可以保障主動(dòng)脈弓三個(gè)上分支血管的血流流動(dòng)，另一組采用兩段式“覆膜-未覆膜”的設(shè)計(jì)。該支架可以簡(jiǎn)化手術(shù)操作，縮短手術(shù)時(shí)間，降低夾層破裂風(fēng)險(xiǎn)，改善降主動(dòng)脈遠(yuǎn)期重構(gòu)，適用于破裂口不在主動(dòng)脈弓處的A型夾層治療。

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心房分流器

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武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司

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武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司成立于2018年7月，專注于心衰及結(jié)構(gòu)性心臟病微創(chuàng)介入領(lǐng)域，致力于打造心血管全周期解決方案的創(chuàng)新醫(yī)療平臺(tái)，通過(guò)研發(fā)、技術(shù)服務(wù)、生產(chǎn)和銷售，為全球心血管疾病患者提供先進(jìn)的醫(yī)療解決方案。公司產(chǎn)品涵蓋多個(gè)領(lǐng)域，包括心衰防治相關(guān)的心房分流器，心源性卒中預(yù)防相關(guān)的卵圓孔未閉封堵器，瓣膜疾病治療相關(guān)的經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換系統(tǒng)，及相關(guān)手術(shù)附件耗材等。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

心房分流器是國(guó)際上新興的心衰療法，國(guó)際目前有三家海外企業(yè)獲批CE認(rèn)證，國(guó)內(nèi)暫無(wú)獲批企業(yè)。一系列醫(yī)學(xué)循證臨床試驗(yàn)，充分證實(shí)了心房分流器在心衰治療中的有效性和安全性。

D-shant?心房分流器擁有多項(xiàng)專利技術(shù)，其獨(dú)特編織工藝使腰部支撐力增強(qiáng)，從而保證了分流孔徑的穩(wěn)定性，此外D-shant?具有可回收及可二次干預(yù)的特性，確保手術(shù)安全性。

產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)：多規(guī)格分流孔徑，滿足不同臨床需求；腰部加強(qiáng)支撐設(shè)計(jì)，提供持續(xù)穩(wěn)定精準(zhǔn)分流，降低分流孔閉合可能性；內(nèi)扣盤式設(shè)計(jì)，夾持有力，加快內(nèi)皮化進(jìn)程；螺母偏心橫置，減少栓塞風(fēng)險(xiǎn)。

2023年11月，D-shant?心房分流器產(chǎn)品獲得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）“突破性醫(yī)療器械（Breakthrough Device）”認(rèn)定，用以治療中度至重度慢性心力衰竭、射血分?jǐn)?shù)降低（HFrEF）、左心房壓力高以及最近有標(biāo)準(zhǔn)化藥物治療無(wú)效病史的患者，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批認(rèn)定的心房分流器產(chǎn)品。

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OverC?

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廣州燃石醫(yī)學(xué)檢測(cè)所有限公司

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燃石醫(yī)學(xué)成立于2014年，公司 專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價(jià)值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品。公司業(yè)務(wù)及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)；2）全球抗腫瘤藥企的生物標(biāo)志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。燃石醫(yī)學(xué)于2018年7月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的中國(guó)腫瘤NGS檢測(cè)試劑盒第一證。位于中國(guó)廣州的實(shí)驗(yàn)室通過(guò)廣東省臨床檢驗(yàn)中心頒發(fā)的“高通量測(cè)序?qū)嶒?yàn)室”技術(shù)審核，獲得美國(guó)CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證；位于美國(guó)加利福尼亞州的實(shí)驗(yàn)室也已獲得CLIA和CAP實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系資質(zhì)認(rèn)證。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

OverC?多癌種早檢試劑盒基于公司自主研發(fā)的ELSA-seq多癌種早檢技術(shù)，進(jìn)行細(xì)胞游離DNA中腫瘤相關(guān)的DNA甲基化區(qū)塊修飾模式及水平的體外定性檢測(cè)，適用于年齡40周歲（含）至75周歲（不含）的人群進(jìn)行肺癌、結(jié)直腸癌、肝癌、卵巢癌、胰腺癌和食管癌的早期檢測(cè)。OverC?多癌種早檢試劑盒能在癌癥早期檢測(cè)中精準(zhǔn)鎖定癌癥信號(hào)并對(duì)其進(jìn)行器官溯源，將進(jìn)一步輔助臨床醫(yī)生做出臨床判斷，為早期癌癥檢測(cè)提供更多體外診斷參考，有機(jī)會(huì)把更多的癌癥攔截在早期，提升癌癥患者生存率，改善癌癥患者生存質(zhì)量。

2022年5月，OverC獲得歐盟CE體外診斷試劑注冊(cè)許可資質(zhì)。

2023年1月，OverC獲得美國(guó)FDA授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，也成為全球第三個(gè)獲得此項(xiàng)認(rèn)定的多癌種早檢產(chǎn)品。

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utLIFE-UC

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金橡醫(yī)學(xué)

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金橡醫(yī)學(xué)成立于2018年。公司專注于新一代基因組學(xué)在腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化研究，是業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的腫瘤精準(zhǔn)醫(yī)療高科技企業(yè)，已獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。在腫瘤早檢領(lǐng)域，針對(duì)尿路上皮癌（包括膀胱癌、輸尿管癌和腎盂癌）和前列腺癌早期篩查難、診斷難的臨床痛點(diǎn)，公司先后推出了“U愛(ài)”和“U護(hù)”兩大系列產(chǎn)品。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

2023年9月9日，金橡醫(yī)學(xué)自主研發(fā)的尿路上皮癌早篩液體活檢產(chǎn)品AcornMed? utLIFE-UC? Urothelial Carcinoma Assay （utLIFE-UC，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品名U愛(ài)?）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的“突破性醫(yī)療器械” 認(rèn)定。

產(chǎn)品性能經(jīng)千例注冊(cè)臨床實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，敏感性為91%，特異性為95%，準(zhǔn)確性為93%。針對(duì)早期腫瘤的發(fā)現(xiàn)能力，金橡·優(yōu)愛(ài)??顯著優(yōu)于現(xiàn)有檢查方法，無(wú)創(chuàng)，不受血尿、結(jié)石等外界因素干擾。產(chǎn)品研發(fā)原型已發(fā)表在國(guó)際知名期刊Molecular Cancer (IF 41.444 )，檢測(cè)技術(shù)獲7項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。

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GASTRO Clear

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覓瑞生物

公司簡(jiǎn)介 

覓瑞成立于2014年，是一家全球領(lǐng)先的RNA液體活檢公司，專注于血液cfRNA與cfDNA的研究，同時(shí)整合蛋白質(zhì)、影像學(xué)及流行病學(xué)等信息，通過(guò)多維度機(jī)器學(xué)習(xí)模型的開發(fā)，重點(diǎn)布局全球常見高發(fā)癌種早篩早診的業(yè)務(wù)管線；同時(shí)產(chǎn)品也覆蓋了心血管疾病、代謝性疾病與傳染病等領(lǐng)域。借助公司的自有專利mSMRT-qPCR技術(shù)平臺(tái)，覓瑞在胃癌、肺癌及乳腺癌早篩領(lǐng)域開展了多項(xiàng)研究，并在Gut、PNAS、Cancers等國(guó)際期刊發(fā)表了多篇研究成果。2019年，由覓瑞自主研發(fā)的全球第一款血清胃癌分子診斷試劑盒GASTRO ClearTM在新加坡獲批上市。

相關(guān)產(chǎn)品概覽

2019年，覓瑞率先推出了全球首款基于血液的胃癌早診分子診斷試劑盒GASTROClear? 可在胃癌早期甚至出現(xiàn)癥狀之前，就能發(fā)現(xiàn)胃癌并及時(shí)干預(yù)。覓瑞推出的GASTROClear?，能夠有效滿足對(duì)于精準(zhǔn)可及的大規(guī)模篩查方法的迫切需求。

GastroClear是全球首個(gè)獲批的血液微小核酸胃癌早診試劑盒產(chǎn)品，基于qPCR 檢測(cè)平臺(tái)，對(duì)人體外周血中12 種與胃癌相關(guān)的miRNA標(biāo)志物組合進(jìn)行定量分析，最終通過(guò)自主研發(fā)的算法，計(jì)算得出每位受檢者的癌癥風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分。

GASTROClear?具有依從性優(yōu)勢(shì)。GASTROClear?只需抽血即可驗(yàn)癌，而胃鏡則需要侵入，依從性不佳。另外，GASTROClear?還有成本低、檢測(cè)時(shí)間短的優(yōu)勢(shì)。GASTROClear?應(yīng)用的則是PCR技術(shù)，機(jī)器便宜，耗材成本也低，單次檢測(cè)成本在100美元以下，并且4個(gè)小時(shí)就能出結(jié)果。

2023年8月，GASTROClear? 獲得美國(guó)FDA“突破性醫(yī)療器械認(rèn)定”。據(jù)悉，這是FDA首次向胃癌診斷IVD產(chǎn)品頒發(fā)這一認(rèn)定，同時(shí)也是血液miRNA類IVD產(chǎn)品首次獲此殊榮。

• 國(guó)產(chǎn)器械FDA