歐洲藥品管理局（the European Medicines Agency，EMA）近日公布了傳染病工作組（Infectious Disease Working Party，IDWP）和腫瘤學(xué)工作組（Oncology Working Party，ONCWP）的工作計劃，概述相關(guān)工作組在未來三年內(nèi)將開展的行動。工作計劃分為短期目標和長期目標，并包括戰(zhàn)略目標，覆蓋的時間范圍為2025年1月至2027年12月。IDWP和ONCWP負責(zé)起草、審查和更新與傳染病或腫瘤治療相關(guān)的指導(dǎo)文件和概念文件，同時還負責(zé)為評審人員提供培訓(xùn)和研討會。

傳染病工作組（IDWP）工作計劃：

短期目標

1.起草概念文件，為未來更新侵襲性真菌病抗真菌藥物臨床評價指導(dǎo)文件奠定基礎(chǔ)。

2.起草治療流感藥物的評價指導(dǎo)文件。

3.完成治療乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus，HBV）感染藥物的臨床評價指導(dǎo)文件。

長期目標

1.實現(xiàn)EMA網(wǎng)絡(luò)戰(zhàn)略的整體目標。

2.支持緊急任務(wù)組（the Emergency Task Force，ETF）在指導(dǎo)文件未涵蓋的領(lǐng)域開展工作。

3.參與創(chuàng)新任務(wù)組（the Innovation Task Force，ITF）的活動，包括科學(xué)咨詢、方案協(xié)助以及與傳染病相關(guān)的罕見病醫(yī)療器械認定。

戰(zhàn)略目標

1.完成治療乙型肝炎病毒感染藥物臨床評價指導(dǎo)文件的更新。

2.完成侵襲性真菌病治療和預(yù)防抗真菌藥物臨床評價指導(dǎo)文件更新的概念文件。

2025年計劃啟動的活動

1.制定治療流感藥物的評價指導(dǎo)文件。

腫瘤學(xué)工作組（ONCWP）工作計劃：

短期目標

1.評估是否有必要制定新的腫瘤學(xué)指導(dǎo)文件或反思文件，該評估將基于EMA的科學(xué)咨詢（Scientific Advice，SA）、方案協(xié)助（Protocol Assistance，PA）、資格認定程序以及人用藥品委員會（the Committee for Medicinal Products for Human Use，CHMP）的討論內(nèi)容。

2.通過加強溝通和培訓(xùn)活動，擴展歐洲腫瘤學(xué)專業(yè)專家社區(qū)（European Specialised Expert Community，ESEC）的發(fā)展。

長期目標

1.增強腫瘤學(xué)網(wǎng)絡(luò)能力并提升專業(yè)知識，具體措施包括：

a.制定新聞通訊和培訓(xùn)材料。

b.促進評審人員之間的信息交流。

c.利用與學(xué)術(shù)界和專業(yè)協(xié)會的合作關(guān)系。

d.在既有經(jīng)驗和已發(fā)布的指導(dǎo)文件基礎(chǔ)上持續(xù)優(yōu)化。

6.推動協(xié)作性證據(jù)生成，通過提供適當(dāng)?shù)闹笇?dǎo)文件、促進信息交流以及參與多方平臺，優(yōu)化腫瘤藥物的開發(fā)。

戰(zhàn)略目標

1.制定抗腫瘤藥物臨床評價指導(dǎo)文件的概念文件，計劃于2025年第二季度向公眾征求意見。

2.發(fā)布腫瘤學(xué)治療性放射性藥物臨床評價概念文件，計劃于2024年第四季度完成，并在2025年第四季度發(fā)布相應(yīng)的指導(dǎo)文件草案。

EMA此次發(fā)布的傳染病和腫瘤學(xué)工作計劃，不僅涵蓋指導(dǎo)文件的制定和更新，還涉及科學(xué)咨詢、緊急應(yīng)對支持及多方協(xié)作，旨在優(yōu)化傳染病和腫瘤藥物的開發(fā)及監(jiān)管。未來三年內(nèi)，這些工作組將致力于推動創(chuàng)新、加強專業(yè)網(wǎng)絡(luò)、提供培訓(xùn)，并通過協(xié)作性證據(jù)生成，進一步提升歐洲的公共衛(wèi)生和患者治療可及性。

Source: RF