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國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站今天發(fā)布通告，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11種產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

第55屆杜塞爾多夫國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)備展在德國(guó)西部萊茵河畔名城杜塞爾多夫如期舉辦。作為規(guī)模和影響力居國(guó)際同類展會(huì)之首的綜合性醫(yī)療設(shè)備展，本屆展會(huì)充分展現(xiàn)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，醫(yī)療機(jī)器人廣泛應(yīng)用、數(shù)字技術(shù)賦能診療以及推進(jìn)行業(yè)可持續(xù)發(fā)展等重點(diǎn)領(lǐng)域正在為醫(yī)療器械與設(shè)備行業(yè)注入新活力。

國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心向參加血液mNGS室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室公布了“2023年全國(guó)血液微生物cfDNA宏基因組高通量測(cè)序室間質(zhì)量評(píng)價(jià)預(yù)研活動(dòng)結(jié)果報(bào)告”。醫(yī)業(yè)觀察從多家機(jī)構(gòu)證實(shí)此事。報(bào)告顯示，參加血液mNGS室間質(zhì)評(píng)的實(shí)驗(yàn)室中，采用華大智造測(cè)序平臺(tái)的數(shù)量是使用illumina（因美納）測(cè)序平臺(tái)的近2倍，這也是華大智造測(cè)序平臺(tái)占比首次超過(guò)illumina。

腫瘤的發(fā)展始于身體細(xì)胞內(nèi)的微小變化，最小尺度的離子擴(kuò)散對(duì)于電池的性能至關(guān)重要。到目前為止，傳統(tǒng)成像方法的分辨率還不夠高，無(wú)法詳細(xì)表示這些過(guò)程。由德國(guó)慕尼黑工業(yè)大學(xué)（Technical University of Munich，TUM）領(lǐng)導(dǎo)的研究小組開發(fā)了金剛石量子傳感器，可用于提高磁成像的分辨率。

建發(fā)致新作為全國(guó)性的高值醫(yī)療器械流通商，主要從事醫(yī)療器械直銷及分銷業(yè)務(wù)，并為終端醫(yī)院提供醫(yī)用耗材集約化運(yùn)營(yíng)（SPD）等服務(wù)。在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中，建發(fā)致新主要承擔(dān)醫(yī)療器械的流通職能，是串聯(lián)生產(chǎn)廠商、經(jīng)銷商、終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樞紐，在產(chǎn)業(yè)鏈中起到承上啟下的重要作用。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報(bào)告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場(chǎng)規(guī)模超過(guò) 50 億美 元，并預(yù)計(jì)將以超過(guò) 29%的年均復(fù)合增速增長(zhǎng)至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)的年符合增長(zhǎng)率為以5.9%，醫(yī)療AI市場(chǎng)增速遠(yuǎn)超整體醫(yī)療器械市場(chǎng)。

FDA建議廠商要進(jìn)行隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對(duì)于涉及外國(guó)數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國(guó)境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過(guò)一半，并將研究地點(diǎn)的入組人數(shù)限制在不超過(guò)總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對(duì)照研究，或者在假對(duì)照不可行的情況下使用同步對(duì)照組。

最終財(cái)政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項(xiàng)1、2成立（其所投產(chǎn)品為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標(biāo)文件要求，本項(xiàng)目評(píng)審錯(cuò)誤），并責(zé)令采購(gòu)人重新開展采購(gòu)活動(dòng)，原中標(biāo)結(jié)果一并被作廢。在參與招投標(biāo)過(guò)程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標(biāo)產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)、進(jìn)口身份弄錯(cuò)的確實(shí)少見，好在最后供應(yīng)商通過(guò)質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。