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申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊(cè)或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。

國(guó)家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度，對(duì)醫(yī)療器械不良事件及時(shí)進(jìn)行收集、分析、評(píng)價(jià)、控制。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測(cè)；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。

從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領(lǐng)域并購(gòu)基金公司Thoma Bravo宣布，將對(duì)NextGen Healthcare進(jìn)行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購(gòu)該公司，總計(jì)金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔(dān)相應(yīng)債務(wù)。

總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應(yīng)用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實(shí)現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。

向我國(guó)境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)要求包括申請(qǐng)材料要求、場(chǎng)地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業(yè)在進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)之前必須滿足這些要求并取得相應(yīng)的許可證方可開展業(yè)務(wù)。同時(shí)，國(guó)家對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管力度也十分嚴(yán)格，因此企業(yè)必須重視許可證的申請(qǐng)及后續(xù)合規(guī)經(jīng)營(yíng)工作。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案需要的時(shí)間因具體情況而異，但一般需要在20個(gè)工作日左右。企業(yè)需要提前了解相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，準(zhǔn)備好材料，并選擇合適的申請(qǐng)時(shí)間，以加快備案進(jìn)程。同時(shí)，企業(yè)也需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的安全性和有效性。