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FDA突破性設備認證（Breakthrough Devices Program）是美國食品藥物監督管理局（FDA）設立的一個項目，旨在更快地將那些為了更有效地治療或診斷生命威脅或不可逆轉地破壞人類健康的疾病或病癥的設備和產品引入市場。具有突破性設備認證的設備可以更早地獲得FDA的支持，從而加速其研發和市場審批過程。
據統計，2014-2018年，中國醫療設備租賃行業的市場規模由44.18億元增長到了1440.0億元，五年的年復合增長率達34.4%；預計到2023年，中國醫療設備租賃行業市場規模將達3738.2億元，2019-2023年五年的年復合增長率將達20.0%。
醫療器械供應鏈問題的報告將變為自愿性質，這意味著FDA可能無法全面了解潛在的器械短缺情況。由于美國COVID-19公共衛生緊急狀態已經結束，FDA官員預測醫療器械短缺的情況將會變得更加嚴重，他們在一篇新的《衛生事務（Health Affairs）》文章中表示，由于不再需要強制進行供應鏈報告，器械的供應鏈可能會受到嚴重威脅。
同時，創新基地加大工作創新和機制創新，加強與稀土、化工新材料等創新基地合作，探索原創性醫療器械原材料科研成果轉化為標準，為醫療器械上下游產業鏈融合發展奠定了堅實基礎。
中國醫藥集團有限公司黨委書記、董事長劉敬楨在致辭中指出，“國藥影像”品牌的發布是國藥集團認真貫徹落實黨中央指示精神，推動高水平對外開放，實現高水平科技自立自強，構建新發展格局的重要體現。國藥集團還將以此為契機，持續做好技術、應用、商業和服務模式創新，全面服務“健康中國”戰略，為服務醫療衛生事業和人民健康需要提供重要支撐，不斷滿足人民群眾對生命健康的美好期待。
該產品由導引鞘、二尖瓣夾系統兩個部件組成。其中，二尖瓣夾系統包含二尖瓣夾和輸送系統，其二尖瓣夾的彈性中心封堵網結構, 可以增加夾合密封性，降低中心殘余反流，降低瓣葉夾合力；同時，二尖瓣夾還具有單獨捕獲瓣葉、重復定位抓捕等功能設計，可以提高操作精度，減少二尖瓣夾脫落及瓣葉穿孔的風險。
諾華（Novartis）醫療器械、組合產品與精準醫療全球主管（Global Head Regulatory Medical Devices & Combination Products）Mike Wallenstein表示：“各地區之間的這些定義和要求不同不僅是商業產品的負擔，也是產品用戶和買家的負擔。我們談論的不僅僅是預充式注射器等簡單組合產品。這些政策還影響了許多本來應該很快就會推出市場的更復雜產品。監管框架應該支持或者至少明確。
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