FDA發(fā)布關(guān)于使用真實(shí)世界證據(jù)的最新指導(dǎo)文件草案生成擴(kuò)展器械標(biāo)簽的證據(jù)，以包含其他使用說明或更新標(biāo)簽以包含有關(guān)安全性和有效性的新信息，為上市后監(jiān)督生成證據(jù)。通過持續(xù)的監(jiān)視，有時(shí)會(huì)發(fā)現(xiàn)表明醫(yī)療設(shè)備可能存在安全問題的信號(hào)。RWE可以使用RWD生成，以細(xì)化這些信號(hào)，以通知適當(dāng)?shù)募m正措施和通信。
發(fā)布時(shí)間；2023-12-19
FDA認(rèn)為當(dāng)?shù)贸鼋Y(jié)論認(rèn)為用于生成RWE的RWD與支持批準(zhǔn)注冊(cè)的監(jiān)管要求相關(guān)且可靠時(shí)，使用RWD支持作為醫(yī)療器械監(jiān)管決策的臨床證據(jù)是合適的FDA指出，重要的是要了解基礎(chǔ)RWD的優(yōu)點(diǎn)和局限性，以及這些品質(zhì)如何影響其相關(guān)性和可靠性，以及提出RWE的具體監(jiān)管決策的背景。FDA還指出，他們并不認(rèn)可一種類型的RWD優(yōu)于另一種類型。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)其是否適合解決特定研究問題來選擇適當(dāng)?shù)腞WD來源。
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