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境外生產商首先需要指定印度境內的代理持證人，角色包含總代、注冊代理等，直接與CDSCO溝通注冊等事宜。代理持證公司具體收費（代持證書費用、進口業務費用等）自定。代理持證人必須持有有效的批發許可證（表格20B和21B / 21C）。

在飛利浦向FDA提交了270份醫療器械報告（Medical Device Reporting，MDR）后，FDA發布了一份安全通訊（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消費者注意CPAP機器過熱的跡象。這些報告投訴DreamStation 2 CPAP機器存在發熱問題，其中部分報告還詳細說明了患者受傷（例如燒傷）的情況。這270份MDR文件的收集時間從2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，過去三年飛利浦偉康收到的有關該型號器械的MDR還不足30份。

國外TOP 5醫療器械企業2022年收入超50%來自海外，其中西門子收入主要來自德國以外市場；2022年中國TOP 5醫療器械企業除九安醫療外，其他企業產品主要在國內銷售。國內醫療器械企業若想成為全球頭部公司，應將海外市場作為企業重要的發展戰略布局。

中國物流與采購聯合會11月26日發布2023醫療器械行業發展報告。根據報告，隨著“健康中國”戰略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫療服務需求的不斷增長，我國醫療器械產業持續保持快速發展態勢。

醫療器械以及解決方案供應商邁瑞醫療發布2023年第三季度報告。前三季度公司實現營業收入273.04億元，同比增長17.20%；實現歸母凈利潤98.34億元，同比增長21.38%。第三季度公司實現營業收入88.28億元(約12.35億美元)，同比增長11.18%；實現歸母凈利潤33.92億元，同比增長20.52%。

“此次收購將豐富我們的產品組合，特別是其西羅莫司涂層冠狀動脈支架、外周自膨式支架、紫杉醇涂層PTCA和PTA球囊等已獲得CE標志的產品，可望增強我們在PCI和PTA手術中治療病灶的能力。此外，憑借我們強大的銷售網絡，此等高端產品將惠及更多病患者，在推動業務增長的同時，也進一步落實我們致力透過創新技術，改善患者生活質量的承諾。”

FDA計劃重新集中其人員和資源，主要與IMDRF合作。FDA將在2024年主持IMDRF，Shuren在信中邀請徐景和參加明年3月份的IMDRF會議，繼續協調兩個組織之間的討論。

今年以來，健康服務剛性需求逐漸釋放，醫療行業呈現良好的復蘇態勢。隨著“健康中國”戰略的不斷深化，以及我國人口老齡化和多元化醫療服務需求的不斷增長，我國醫療器械產業持續保持快速發展態勢。