隨著國產醫療器械行業競爭力不斷增強，“出海”征戰全球將成為本土頭部醫械企業的必選項。

據沙利文數據，國外TOP 5醫療器械企業2022年收入超50%來自海外，其中西門子收入主要來自德國以外市場；2022年中國TOP 5醫療器械企業除九安醫療外，其他企業產品主要在國內銷售。國內醫療器械企業若想成為全球頭部公司，應將海外市場作為企業重要的發展戰略布局。

對此，沙利文大中華區合伙人兼董事總經理毛化認為，集采常態化擠壓利潤空間，出海或是企業實現利潤增長的有效途徑。在新的形勢下，諸多品牌的產品價格落在同一水平線，企業將面臨利潤被大幅壓縮和競爭更為激烈的雙重困境。調整業務布局，重視海外市場，或可為企業帶來利潤新增長點。

但“出海”并非易事，如何走好“出海”路也成為業內外關注的重要話題。對此，聯影醫療董事長、聯席首席執行官張強在接受21世紀經濟報道記者采訪時表明：“‘出海’永遠都等不到最好的時機，(出海)如果失敗了，一定是要先看我們自己，是否自己沒做好。”

那么，當下本土頭部醫療器械企業“出海”之路究竟該怎么走？

本土醫療器械“出海”正當時

在過去三十余年中，中國醫療器械產業出海規模快速增長，并經歷了“開端”“加速”“承壓”“升級”四大階段。

羅蘭貝格管理咨詢分析指出，特別是近年來，中國廠商在大部分細分領域均實現技術和產品升級，疊加新冠疫情加速了藥械企業海外拓展，使得“出海”成了當前的熱門話題。

不過，從歷年的醫療器械“出海”品類來看，低值耗材出口規模最大。針對這一現象，羅蘭貝格合伙人厲盛分析指出，2022年醫療低值耗材出口額約2100億元，企業往往通過OEM代工方式進入國際市場，通過規模化成本優勢和穩定的供應鏈拓展客戶。高值耗材因對材料、精密制造的底層技術積累要求高，國內企業的技術水平仍在追趕過程中，相應的出口規模及企業海外營收占比亦較小。

而醫療設備和IVD相關藥械的出口額分別為750億元與800億元，伴隨中國龍頭企業技術水平逐漸跨入全球主流水準，在成熟產品類別的競爭力逐步可比肩國際龍頭，出海規模正快速增長，且由傳統的貿易型產品“出海”，向更高附加值的自有品牌“出海”升級。

對此，也有券商分析師對21世紀經濟報道分析指出，從目前看，出海比例從高到低分別為低值耗材、設備、IVD(體外診斷)、高值耗材，其中疫情三年加速出海渠道擴張，未來高端產品有望實現“出海”。

特別是在集采常態化的趨勢下，“出海”更是成為本土醫療器械企業擴大市場利潤的一大有效途徑。根據公開信息，2020年冠脈支架集采，合金支架平均降價93%，國內產品平均降價92%，進口產品平均降價95%；2021年骨科關節集采，企業中選率92%，平均降價82%。

“一方面，集采全面常態化已是必然，而集采常態化擠壓利潤空間。在此背景下，調整業務布局，重視海外市場，或可為企業帶來利潤新增長點；另一方面，近年來國家持續出臺利好政策推動創新醫療器械發展，企業研發能力持續提升，企業出海硬實力進一步增強，行業發展日趨成熟。”毛化指出，當前，國產的高端醫療器械也逐漸獲得國際認可，當前正是中國醫療器械企業出海的好時機。企業需要充分調研出海地域的市場容量和相關數據，根據企業自身情況選擇出海模式和出海地域，落實本地化執行策略；做好產品定位分析和市場分析，做好產品全生命周期戰略布局，堅持長期主義和全球視野，構建系統化、國際化的業務體系。

國產器械巨頭探路海外市場

在“出海”路徑打通上，國產醫療器械巨頭正在加速布局。

據邁瑞醫療方面披露，2000年，邁瑞正式開啟出海戰略，適時歐美企業對中低端市場普遍重視程度不高，這成為了邁瑞醫療的切入點。作為最早一批出海的中國企業，邁瑞醫療目前已經在海外布局了22年。截至2022年底，邁瑞醫療已經建立了覆蓋全球的研發、營銷及服務網絡，國際業務收入近117億元。而在全球市場中，邁瑞醫療更已經突破了接近700家全新高端客戶，另外還有超過650家已有高端客戶實現了更多產品的橫向突破，將中國高端醫療器械產品向發達國家輸出。

另據公開數據顯示，2015-2022年，邁瑞醫療海內外營業收入逐年攀升。2015年，境內收入達37.1億元，境外收入達43.0億元。到2022年，境內收入達186.7億元，境外收入達117.0億元。這也是由于，通過并購完善海外銷售渠道和高端產品線，邁瑞醫療逐步實現海外本地化運營，“產品”和“品牌”雙出海。

聯影醫療則是在2013年開始布局美國市場，在休斯敦成立北美研發中心。2018年，聯影醫療又選擇在美國休斯敦正式成立集研發、生產、市場營銷于一體的北美區域總部，組建起一支具有豐富經驗的美國本土團隊，正式吹響進軍北美市場的號角。

根據聯影醫療披露，目前創新產品進入美國30個州的頂尖學術機構和醫療機構，其創新產品先后入駐美國加利福尼亞大學戴維斯分校(UC Davis)、華盛頓大學醫學院、美國德克薩斯大學McGovern醫學院、紐約州立大學石溪分校等全球知名高校及科研機構。2023年，聯影醫療的高端創新產品先后入駐全美首家獨立院外PET中心Northern California PET imaging Center、全美頂級癌癥中心Huntsman cancer center等一大批頂尖醫療機構。

張強指出，過去五年，基于高端醫療裝備的產品特征，聯影醫療選擇的策略是高舉高打。即以獨一無二的突破性創新產品，破冰高端市場、頂尖醫療機構，建立起行業影響力，以點帶面逐步輻射其他地區。

“我們現在依舊能夠感受到美國有強大的創新力量，在很多技術領域，美國依舊處于遙遙領先的地位。目前，美國在醫學上實力雄厚，滿足頂尖機構的臨床與科研需求，不僅對我們的創新能力提出極高要求，同時也讓企業能融入全球創新生態，進行世界級的源頭創新。”張強談道，在歐美國家，尤其在美國，近年來中國醫療器械企業不斷推出突破性的新產品，這也使得當地的專家不斷與中國本土器械企業增加交流。

“出海一定要有一個非常強大的創新實力才行。我們對自己的要求是需要做到三個必須：必須全線覆蓋自主研發，必須掌握全部核心技術，必須對標國際頂尖水準。現在，我們已經自主研發了一批世界級的、人無我有的產品，包括兩米PET/CT，數智化CT等等，這些產品給了我們很大的信心與競爭力，我們就能理直氣壯地出海到歐美市場。”張強說。

如何走穩高端器械“出海”路？

受到海外市場規模大和定價穩定的吸引，國內器械集采和創新實力提升驅動，中國器械出海發展一直如火如荼。

不過，從現實情況來看，我國出口醫療器械產品以低值醫用耗材和中低端醫療設備為主。沙利文數據顯示，2022年我國醫用耗材出口額最高，占比達60.4%；出口額TOP 5的醫療器械占比為57%，面罩/口罩出口額超三成。而高端醫療器械出海，主要還是以邁瑞醫療以及聯影醫療為主。

這也是由于醫療器械細分領域眾多，且海外市場需求、監管、競爭等具體情況不盡相同，中國醫療器械企業“出海”也面臨著諸多挑戰。羅蘭貝格管理咨詢進一步分析指出，主要包括三方面：

一是，市場需求差異：海外市場各個國家和地區之間不同人種、社會文化環境以及醫療條件下，臨床終端對產品的功能、價格等需求也不盡相同；

二是，法規和標準差異：不同地區產品市場準入、產品質量和安全等相關監管、法律差異明顯，而部分地區對醫療器械流通渠道也存在特殊要求或者體系，比如美國的GPO等；

三是，售后服務和支持差異：用戶受教育程度、臨床需求等差異造成不同國家或地區的用戶對售后服務和技術支持的需求程度、側重點產生差異，同時不同國家或地區存在不同的語言、社會文化風俗以及人際溝通偏好。

張強也對21世紀經濟報道指出，今后中國器械“出海”還要看高值耗材、高端設備的發力。關于“出海”面臨的醫生教育問題，美國醫生水平非常高，在選擇“出海”后，醫療器械企業需要構建當地醫生的培訓體系，保證當地的醫生服務體系、培訓體系完善，以保證設備能很好地被使用。同時，企業需要采用人工智能、數字化技術等手段，讓設備更智能化、更易操作。另外，企業還需要大力度投入當地醫生教育，幫助當地醫療水平不斷提升。

“不僅如此，售后維修體系也需要跟上。美國一直是我們很重要的海外市場。我們在美國的維護體系投入巨大。例如，目前我們整個美國營銷團隊，一半以上是維修工程師，而整個維修體系的軟件系統我們也投入巨大。”張強介紹，一系列的投入也是由于在整個“出海”過程中，本土醫療器械企業唯一借助的就是創新的力量，靠創新，靠產品質量，而不是靠低端價格競爭。這也是本土醫療器械企業“出海”需要一直堅持走的方向。

毛化也強調，中國頭部的器械公司通過OEM/ODM、商業化授權、自主申報銷售、收并購等模式已經在“出海”布局上面實現了初步積累，并且在出海深度(打造品牌國際化)上面持續發力。但“出海”不僅是海闊天空，還要避免踩坑。

“海外法規不熟悉，海外商業環境不了解(找不到合適的商業合作伙伴)，本地化執行不到位，品牌認可度低是目前器械出海的主要障礙。本土醫療器械企業如何找到合適的服務商加速產品‘出海’，當然，企業也要充分調研‘出海’地域的市場容量和相關數據，根據企業自身情況選擇‘出海’模式和出海地域，落實本地化執行策略。再者差異化+臨床獲益+提前專利布局，也至關重要。”毛化說。

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