馬來西亞注冊概況；

注冊流程（根據(jù)MDA/GL/MD-01）

CAB的類型：產(chǎn)品 & 體系

產(chǎn)品CAB審核

根據(jù) Conformity Assessment Procedures for Medical Device Approved by Recognised Countries: 已經(jīng)在認(rèn)可國家中獲得上市許可的產(chǎn)品，可以進(jìn)行簡單產(chǎn)品CAB審核（證書＋產(chǎn)品注冊文檔Verification驗(yàn)證 ＋ QMS審核的簡單CAB審核路徑，非全流程CAB審核）

如果產(chǎn)品沒有在認(rèn)可國家中獲得上市許可，則需要進(jìn)行全流程CAB審核。

CSDT的內(nèi)容要求

Executive summary 產(chǎn)品的概況

Relevant essential principles and rule used to demonstrate conformity 相關(guān)的基本要求符合證據(jù)

Description of medical device 器械描述

Summary of design verification and validation documents 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)文件

Pre-clinical studies 臨床前研究

Software validation studies 軟件確認(rèn)

Medical devices containing biological material 含生物來源原料的器械

Clinical evidence 臨床證據(jù)

Medical device labelling 器械標(biāo)簽

Risk analysis 風(fēng)險(xiǎn)分析

當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表要求：有GDPMD證書（新申請的當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表的GDPMD審核費(fèi)用依據(jù)當(dāng)?shù)谻AB機(jī)構(gòu)制定各有不同；GDPMD現(xiàn)場審核排期到完成流程約1～2個(gè)月）、向MDA申請了Establishment License（授權(quán)代表MDA EL證官方收費(fèi)：4000＋250 RM）（當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表收費(fèi)視具體情況而定）

注冊時(shí)間、收費(fèi)情況

MDA審核時(shí)間視情況而定，約1～6個(gè)月；B類產(chǎn)品收費(fèi)：1000＋250 RM；C類產(chǎn)品收費(fèi)：2000＋500 RM；D類產(chǎn)品收費(fèi)：3000＋750 RM

總體注冊時(shí)間約1～1.5年

• 馬來西亞醫(yī)療器械注冊