柬埔寨醫療器械市場的準入機制以法規符合性和技術安全為核心，其注冊審核流程嚴格遵循《醫療器械和醫療用品法》及東盟醫療器械指令

（AMDD）。以下從法規框架、注冊流程、材料要求及關鍵審核節點四方面展開分析。

一、法規框架與監管機構

柬埔寨醫療器械由衛生部（MOH）下屬的藥品和食品部（DDF）直接監管，核心法規包括：

《醫療器械和醫療用品法》：明確醫療器械定義、分類、注冊及市場監督要求；

東盟醫療器械指令（AMDD）：要求產品符合區域通用技術標準；

第1258號公告：細化注冊程序、文件清單及技術評審規范。

所有醫療器械需通過DDF注冊后方可上市，注冊證書有效期為3年，到期需續期。

二、注冊審核流程及關鍵節點

1. 提交申請

材料準備：需提交技術文檔（包括設計文件、性能測試報告、臨床數據）、ISO 13485質量管理體系認證、風險分析報告（ISO 14971）、符合性聲明、高棉語標簽及使用說明書。

分類要求：按風險等級分為A-D類，D類（高風險器械如植入物）需額外提供臨床試驗數據。

授權代表：境外企業需指定柬埔寨本地注冊代理，負責法規溝通及協調。

2. 技術評審

評審周期：4-6周，DDF對技術文件完整性、安全性及有效性進行核查；

現場檢查：針對高風險器械，DDF可能實地核查生產設施及質量管理體系。

3. 審批與發證

通過評審后頒發注冊證書，有效期3年；

證書需與進口許可關聯，完成海關清關后方可銷售。

4. 持續合規

市場監督：DDF定期抽查產品，要求企業提交不良事件報告及市場反饋；

變更管理：產品設計或工藝調整需重新提交變更申請；

續期要求：證書到期前需更新技術文件并支付續期費用。

三、市場準入核心要求

語言合規：標簽及使用說明書需含高棉語翻譯；

進口資質：進口商需具備醫療器械經營許可，并完成海關申報；

費用標準：注冊申請費約100美元（按400,000柬埔寨瑞爾折算），現場檢查及續期費用另計。

四、審核路徑優化建議

提前分類：明確器械風險等級，針對性準備材料（如D類器械需臨床試驗數據）；

本地化支持：委托熟悉DDF流程的代理處理注冊及溝通；

技術預審：提交前由第三方實驗室驗證性能及安全測試報告，減少補件風險；

合規計劃：制定不良事件監測及召回預案，滿足持續監管要求。

柬埔寨醫療器械市場準入需兼顧技術合規與程序合規，企業需通過系統性材料準備及持續質量管控，確保從注冊到上市的全流程合法化。