飛利浦偉康（飛利浦睡眠和呼吸護(hù)理業(yè)務(wù)，Philips Respironics）近年來(lái)因?yàn)镃PAP（Continuous Positive Airway Pressure，持續(xù)氣道正壓通氣）和BiPAP（Bilevel Positive Airway Pressure，雙水平氣道正壓）呼吸機(jī)反復(fù)進(jìn)行重大召回而遭受重創(chuàng)。該公司在2021年其中一份召回通知中未包括的一個(gè)系列CPAP機(jī)器最近出現(xiàn)了一個(gè)新問(wèn)題，“又雙叒叕”給飛利浦偉康帶來(lái)了額外的損害。

在飛利浦向FDA提交了270份醫(yī)療器械報(bào)告（Medical Device Reporting，MDR）后，F(xiàn)DA發(fā)布了一份安全通訊（原文地址：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/carefully-monitor-philips-dreamstation-2-cpap-machines-signs-overheating-fda-safety-communication），警告消費(fèi)者注意CPAP機(jī)器過(guò)熱的跡象。這些報(bào)告投訴DreamStation 2 CPAP機(jī)器存在發(fā)熱問(wèn)題，其中部分報(bào)告還詳細(xì)說(shuō)明了患者受傷（例如燒傷）的情況。這270份MDR文件的收集時(shí)間從2023年8月1日至2023年11月15日，相比之下，過(guò)去三年飛利浦偉康收到的有關(guān)該型號(hào)器械的MDR還不足30份。

FDA的安全通訊詳細(xì)報(bào)告了人們使用該器械時(shí)發(fā)生的火災(zāi)、煙霧、燒傷和其他過(guò)熱情況。飛利浦偉康和FDA仍在調(diào)查發(fā)熱問(wèn)題的確切原因。FDA指出，可能的根本原因“某些情況下，與機(jī)器的電氣和/或機(jī)械故障有關(guān)，這可能會(huì)導(dǎo)致機(jī)器過(guò)熱”。

FDA正在持續(xù)與飛利浦偉康討論安全問(wèn)題的改善策略，并向患者、護(hù)理人員和醫(yī)療保健提供者提供建議。FDA表示，按照呼吸機(jī)的用戶(hù)手冊(cè)，客戶(hù)應(yīng)當(dāng)確保將CPAP機(jī)器放置在堅(jiān)固、平坦的表面上，并遠(yuǎn)離毛毯、織物或其他易燃材料。仔細(xì)清潔機(jī)器并清空其水箱非常重要。為降低燒傷風(fēng)險(xiǎn)，還建議讓CPAP機(jī)的加熱板和水箱冷卻約15分鐘，后才取出水箱，因?yàn)槿绻|摸到加熱板，或者接觸到熱水或加濕器水箱盤(pán)，可能會(huì)導(dǎo)致?tīng)C傷。

安全通訊還指出，如果呼吸機(jī)出現(xiàn)燒焦味、煙霧或任何異常氣味，機(jī)器外觀發(fā)生變化，或者性能出現(xiàn)無(wú)法解釋的變化，或者不慎把水濺入機(jī)器中，機(jī)器發(fā)出異常聲音等情況，就必須停止使用機(jī)器并拔掉電源插頭。

目前，只要遵循安全說(shuō)明，患者就可以繼續(xù)使用市場(chǎng)上的數(shù)百萬(wàn)臺(tái)DreamStation 2呼吸機(jī)。飛利浦偉康在一份聲明中表示“飛利浦偉康根據(jù)其監(jiān)管流程對(duì)可能存在的散熱問(wèn)題的報(bào)告進(jìn)行了審查和分析。只要遵循DreamStation 2睡眠治療器械使用說(shuō)明中的安全說(shuō)明，這些器械就可以繼續(xù)使用。”

此前，DreamStation 2呼吸機(jī)并不包括在飛利浦偉康正在進(jìn)行的CPAP和BiPAP召回范圍內(nèi)，該召回始于2021年，目前仍在進(jìn)行中。而且，該DreamStation 2在特定情況下會(huì)被用作那些召回器械的替代品。此外，F(xiàn)DA表示，關(guān)于DreamStation 2召回信息中詳述的散熱問(wèn)題似乎并不是由某些用于器械中消音和振動(dòng)的硅膠泡沫引起的。泡沫問(wèn)題與2021年的召回有關(guān)，該泡沫由聚酯基聚氨酯（polyester-based polyurethane）制成，人們發(fā)現(xiàn)這種泡沫存在隨著時(shí)間的推移而發(fā)生分解的風(fēng)險(xiǎn)，并可能將化學(xué)物質(zhì)和碎片通過(guò)空氣流動(dòng)輸送到用戶(hù)體內(nèi)。DreamStation 2是DreamStation 1的更新?lián)Q代產(chǎn)品，也使用了有問(wèn)題的泡沫。

FDA器械和放射健康中心（CDRH，Center for Devices and Radiological Health）主任、醫(yī)學(xué)博士、法學(xué)博士Jeff Shuren在新聞稿中表示：“我們與公眾一樣對(duì)CPAP機(jī)器和飛利浦偉康制造的某些需要召回的醫(yī)療器械發(fā)生新的和持續(xù)的安全問(wèn)題感到擔(dān)憂(yōu)。解決這些安全問(wèn)題仍然是FDA的首要任務(wù)。”

消息公布后，飛利浦股價(jià)遭受重創(chuàng)，跌幅超過(guò)6%。

然而，飛利浦偉康對(duì)于處理召回事件并不陌生，長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的CPAP和BiPAP召回流程以來(lái)，飛利浦偉康已發(fā)生多次其他召回，影響包括機(jī)器返工（rework）、以及美國(guó)司法部的討論、法國(guó)的一項(xiàng)調(diào)查，其公司市值暴跌70%、兩輪裁員合計(jì)裁員1萬(wàn)多人等。

飛利浦偉康表示將持續(xù)與FDA合作，以確保患者安全。

Source: MD＋DI; FDA

• 醫(yī)療器械召回