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ResMed宣布了一種新的運(yùn)營模式，以加速長期增長，向全球高管團(tuán)隊(duì)介紹產(chǎn)品、收入和營銷方面的領(lǐng)導(dǎo)力。據(jù)介紹，重組高管層旨在強(qiáng)調(diào)ResMed對(duì)產(chǎn)品開發(fā)、盈利增長和強(qiáng)化品牌的重視通告。現(xiàn)在，加入執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)的是產(chǎn)品、收入和營銷官員，他們都是從內(nèi)部提拔的，并且都已經(jīng)生效。執(zhí)行領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)包括了商業(yè)、財(cái)務(wù)、法律、人事和戰(zhàn)略主管。

對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

我們需要了解什么是三類醫(yī)療器械。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）的規(guī)定，三類醫(yī)療器械是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。例如植入式心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、血管支架等都屬于三類醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表：該申請(qǐng)表需加蓋公章，并填寫企業(yè)相關(guān)信息，包括企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍等。
產(chǎn)品技術(shù)要求：產(chǎn)品技術(shù)要求是備案資料的核心，包括產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)、性能指標(biāo)、安全性指標(biāo)等，需按照國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。

在開始產(chǎn)品注冊(cè)之前，企業(yè)需要了解國家相關(guān)法規(guī)和政策，包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。這些法規(guī)和政策明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)的流程和要求，為產(chǎn)品注冊(cè)提供了指導(dǎo)。

在申請(qǐng)三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更之前，企業(yè)需要了解相關(guān)的法規(guī)和政策。這些法規(guī)和政策包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等。企業(yè)需要仔細(xì)閱讀這些法規(guī)和政策，并確保在變更申請(qǐng)過程中遵守相關(guān)規(guī)定。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)的第一步是取得營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)的法定證明文件，它證明了企業(yè)的合法性和經(jīng)營能力。申請(qǐng)人在申請(qǐng)二類醫(yī)療器械注冊(cè)前，必須先取得營業(yè)執(zhí)照，并確保營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍包括醫(yī)療器械的制造或銷售。

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