廣東省第二類醫療器械優先審批廣東政務服務網
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審批
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
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不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 福建省 天津市 重慶市 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 安徽省 海南省 四川省 貴州省 云南省
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的醫療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械；
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1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2、申請人應當是在廣東省轄區范圍依法進行登記的企業（醫療器械注冊人制度試點申請人要求另行規定）。
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已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
依據文號:中華人民共和國國務院令第739號,條款號,第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
醫療器械監督管理條例:申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提交注冊申請資料。
《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第六十條：“已備案的醫療器械管理類別調整的，備案人應當主動向食品藥品監督管理部門提出取消原備案，管理類別調整為第二類或者第三類醫療器械的，按照本辦法規定申請注冊。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十六條：“受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）第四十五條：“醫療器械注冊證遺失的，注冊人應當立即在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證機關申請補發，原發證機關在20個工作日內予以補發?！?/span>
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