申請醫療器械注冊證變更備案的申請人，應符合以下條件：
1、廣東省藥品監督管理局發放的醫療器械注冊證，注冊證在有效期內。
2、注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請變更備案；境內醫療器械生產地址變更的，注冊人應當在相應的生產許可變更后辦理注冊證變更備案。
已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續；發生其他變化的，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定備案或者報告。
不收費（廣東省藥監局）
知情權：申請人有權查詢審批進度和結果。撤回注冊申請權：對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門申請撤回注冊申請及材料，并說明理由。救濟投訴權：申請人對藥品監督管理部門作出的不予注冊的決定有異議，有權依法申請行政復議或者提起行政訴訟。獲得許可權：符合本行政許可的申請要求，應獲得許可的權利。
辦理醫療器械注冊人員應當具有醫療器械相關專業知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求。申請人應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。申請人按照《醫療器械注冊管理辦法》、《國家食品藥品監督管理總局關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交申請資料。申請人應保證申請注冊資料真實、有效。
客服1