不限 NMPA 廣東省 江蘇省 浙江省 上海市 北京市 安徽省 河北省 山西省 吉林省 遼寧省 黑龍江省 陜西省 甘肅省 青海省 山東省 福建省 臺灣省 河南省 湖北省 湖南省 江西省 海南省 四川省 貴州省 云南省 天津市 重慶市
不限 2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007 2006
國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后請等待電話通知。請申請人按照我中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理，各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對呼吸道用吸引導管（吸痰管）、生物反饋治療設備等11個品種進行產品質量監督抽檢，發現16批（臺）產品不符合標準規定。
近日，國家藥監局器械監管司在廣東省珠海市召開2023年醫療器械質量安全專項整治工作（片區）座談會，總結前期工作情況，研究加強集采中選醫療器械和注冊人委托生產監管，討論2024年監管工作思路。
該產品由主控臺車、機械臂臺車、導航定位工具組成，用于成人骨盆骨折手術中骨折復位，以及手術過程中手術工具、骨針及螺釘植入物的導航定位。該產品基于術前CT與術中CBCT影像配準、鏡像與曲面連續性約束、力—位置雙重反饋控制等技術，實現術中骨塊及工具三維實時導航、骨盆骨折閉合復位手術規劃建議、機器人復位操作控制等功能。
為進一步滿足企業公眾查詢醫療器械監管信息的需要，強化社會監督與社會共治，國家藥監局匯總了各省（自治區、直轄市）有效期內醫療器械產品注冊備案、醫療器械生產企業許可備案、醫療器械經營企業許可備案、醫療器械網絡銷售備案、醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案信息（附后），按月公布。
已有868次查看
已有771次查看
已有789次查看
已有769次查看
已有778次查看
已有881次查看
已有785次查看
已有752次查看
已有771次查看
已有747次查看
客服1