12月22日，器審中心發布了2則醫療器械審評共性問題，詳情如下：

問

有源醫療器械的產品性能研究資料應如何提交？

答

注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；其中，常規成熟產品可參考同類產品的參數，非常規成熟產品則需要提供相關研究結果作為上述參數可接受的依據。

例如：眼科Q開關Nd:YAG激光治療機參考了YY 0789-2010中的適用部分，但標準中未給出功率、脈沖時間、終端能量等關鍵性能參數的具體數值，注冊申請人應詳細說明申報產品的關鍵性能參數為何如此設定，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，而是應當詳細說明是申報產品的什么特點、什么樣的臨床需求，使得申報產品的激光終端最大脈沖輸出能量設置為（xx）mJ，激光脈沖持續時間設置為（xx）ns。

問

神經和心血管介入導管類產品導管座是否需要進行生物學評價？

答

同軸整體交換型（OTW）球囊擴張導管、其他通路類導管產品等，導管座一般會與血液間接接觸，該類產品生物學評價應包括與血液間接接觸的導管座，生物學試驗取樣時可同時包含導管座的內外表面。

快速交換型（Rx）球囊擴張導管產品正常使用情況下導管座不與人體接觸，通常不需要進行生物學評價。當導管座材料為缺乏臨床使用史的新材料，參考GB/T 16886.1-2022，由于球囊發生破裂導致導管座與血液間接接觸，存在生物學風險，需對導管座進行生物學評價。

• 醫療器械注冊