廣東省第二類醫(yī)療器械經營首次備案廣東政務服務網
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首次注冊
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號其中從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
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不限 備案 首次注冊 延續(xù)注冊 生產許可 經營許可 注冊人制度 注冊事項變更 許可事項變更 GMP 質量體系輔導 ISO 13485質量體系 首次認證 變更認證 首次備案 變更注冊/備案 審批 補發(fā) 核發(fā)
國家市場監(jiān)督管理總局令第54號其中從事第二類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項除外），即完成經營備案，獲取經營備案編號。 醫(yī)療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。
（一）申報產品為第二類醫(yī)療器械，申請人屬于我省轄區(qū)，申報產品擬由申請人生產。
（二）申報產品擁有如下知識產權或獲獎證明之一： 1.國家級發(fā)明獎、科技進步獎； 2.省級科技進步獎二等獎以上； 3.市級科技進步獎一等獎； 4.核心技術發(fā)明專利； 5.實用新型專利（與臨床應用相關）。
（三）申報產品具有顯著的臨床應用價值，產品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產品。
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（一）臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）省內已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的醫(yī)療器械；
（三）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
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1、申報注冊的產品已經列入《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》（2017年第104號）的附件《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。）
2、申請人應當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)（醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定）。
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已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。
依據文號:中華人民共和國國務院令第739號,條款號,第十六條第一款、第二款、第三款,申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例:申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
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天之恒依托醫(yī)療器械注冊認證、臨床研究經驗豐富的全球服務團隊，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產品注冊認證、大動物試驗、臨床試驗及孵化轉化等全球市場合規(guī)準入的全流程服務。
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