NMPA | 關于發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告發布YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單的公告
發布時間：2023-11-24
YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。
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YY 0315—2023《鈦及鈦合金牙種植體》等13項醫療器械行業標準及7項醫療器械行業標準修改單已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍、修改單內容及實施日期見附件。
為貫徹落實《牙膏監督管理辦法》，規范牙膏備案工作，國家藥監局制定了《牙膏備案資料管理規定》，現予發布，自2023年12月1日起施行。
《實施細則》對第二類、第三類醫療器械批發、零售經營企業，第一類醫療器械經營者，以及醫療器械零售連鎖企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行細化。各地要廣為宣傳，鼓勵和引導已持有《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業符合《實施細則》要求。
及《浙江省人民政府辦公廳關于“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展的若干意見》(浙政辦發〔2014〕141號)精神，我局制定了《浙江省醫療器械注冊申報人員培訓服務制度》，現予印發，請遵照執行。
2016年9月15日起向浙江省食品藥品監督管理局提交藥品及醫療器械產品注冊申請事項的注冊申請人，其注冊申請事項經浙江省食品藥品監督管理局形式審查符合本省藥品、醫療器械產品注冊受理條件的，應按照本省藥品、醫療器械產品注冊收費標準繳納注冊費。
省局制定了《浙江省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業飛行檢查工作程序》，現印發給你們，請遵照執行。其中，飛行檢查報告錄入省局醫療器械GSP檢查信息數據庫的工作，待數據庫建成后開展。
在浙江省藥械采購平臺提供集中采購招標服務的醫療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件并建立相應的數據庫。數據庫與浙江政務服務網行政權力運行系統（省食品藥品監管局）醫療器械使用質量檢查信息數據庫對接。對相關證明文件已進入數據庫的產品，參加集中采購的使用單位，可免除相關索證義務，但需查驗相關購進產品是否與招標服務產品相一致。
參照第三類醫療器械注冊證書補辦、糾錯、自行撤回注冊申請、自行注銷注冊證、說明書更改告知等工作程序，省局制定了《第二類醫療器械注冊證書補辦程序》等5個工作程序，現予以發布。
5個工作程序自發布之日起施行。
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