各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2016年2月1日起施行。為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管，保障公眾用械安全有效，現(xiàn)就貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、實(shí)施《辦法》是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械使用秩序，保證醫(yī)療器械安全有效的重要舉措。全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視、精心組織、各負(fù)其責(zé)、密切配合，認(rèn)真貫徹實(shí)施《辦法》，切實(shí)抓好全省醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各地要廣泛宣傳，指導(dǎo)和督促轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位認(rèn)真貫徹落實(shí)《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，同時(shí)要抓好監(jiān)管機(jī)制和隊(duì)伍的建設(shè)，確保《辦法》有效實(shí)施。省局將對(duì)全省基層站所相關(guān)監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。

二、全省各醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)《辦法》的規(guī)定建立和完善本單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理工作制度，并認(rèn)真執(zhí)行。各醫(yī)療器械使用單位應(yīng)于每年年底前對(duì)《辦法》執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并提交年度自查報(bào)告。自查報(bào)告直接在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.zjfda.gov.cn）行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫在線填報(bào)，填報(bào)的格式和要求另文下發(fā)。

三、醫(yī)療器械使用單位從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)按《辦法》要求索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。

索取、查驗(yàn)的供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件，可使用電子文本。

在浙江省藥械采購平臺(tái)提供集中采購招標(biāo)服務(wù)的醫(yī)療器械品種，由浙江省藥械采購中心索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件并建立相應(yīng)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫與浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量檢查信息數(shù)據(jù)庫對(duì)接。對(duì)相關(guān)證明文件已進(jìn)入數(shù)據(jù)庫的產(chǎn)品，參加集中采購的使用單位，可免除相關(guān)索證義務(wù)，但需查驗(yàn)相關(guān)購進(jìn)產(chǎn)品是否與招標(biāo)服務(wù)產(chǎn)品相一致。

四、醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄永久保存，相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。使用單位信息化管理系統(tǒng)應(yīng)留有外接數(shù)據(jù)端口，供監(jiān)管部門對(duì)接。

應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)的相關(guān)資料的具體內(nèi)容和要求,由省局商省衛(wèi)生計(jì)生委確定。

五、醫(yī)療器械使用單位在用醫(yī)療器械的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局明確后執(zhí)行。

六、醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。

七、為確保《辦法》順利實(shí)施，全省各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門和省局直屬有關(guān)單位按以下分工開展工作。

（一）省局負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管計(jì)劃，對(duì)市局實(shí)施《辦法》工作進(jìn)行評(píng)估、督查和指導(dǎo)，組織全省飛行檢查。

（二）省藥品認(rèn)證檢查中心配合省局做好飛行檢查、省級(jí)檢查人員的培訓(xùn)和管理工作。

（三）各市、縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的日常監(jiān)管，編制并實(shí)施年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，指導(dǎo)、督促本轄區(qū)使用單位貫徹落實(shí)《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定，組織開展轄區(qū)使用單位的飛行檢查。市局、縣（市、區(qū)）局及其基層站所醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)管的職責(zé)分工由市局決定。對(duì)醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量的飛行檢查，以市局為主安排。

（四）省局負(fù)責(zé)建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查信息數(shù)據(jù)庫，各市、縣（市、區(qū)）局負(fù)責(zé)將轄區(qū)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查情況和數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)庫。

八、各地要根據(jù)《辦法》的各項(xiàng)規(guī)定認(rèn)真落實(shí)監(jiān)管措施，對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為，要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的規(guī)定依法進(jìn)行處理。

九、自2017年1月1日起，全省醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查結(jié)果，在浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)行政權(quán)力運(yùn)行系統(tǒng)（省食品藥品監(jiān)管局）向社會(huì)公開。

十、各地按照《辦法》規(guī)定開展的飛行檢查檢查員的勞務(wù)費(fèi)支出標(biāo)準(zhǔn)，可參照《浙江省食品藥品監(jiān)督管理局勞務(wù)費(fèi)支出管理規(guī)定(試行）》（浙食藥監(jiān)財(cái)〔2015〕8號(hào)）執(zhí)行。

十一、本通知自2016年6月1日起施行。

浙江省食品藥品監(jiān)督管理局

2016年4月29日

• 監(jiān)督管理辦法