各市市場監督管理局（食品藥品監督管理局）：

為加強醫療器械經營監管，規范醫療器械經營行為，提升服務水平，保障安全、有效，促進產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局第8號令）、國家食品藥品監督管理總局《關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告》（2014年第58號公告）和《關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知》（食藥監械監〔2015〕239號）以及省食品藥品監督管理局《關于實施〈醫療器械經營質量管理規范〉有關事項的通知》（浙食藥監規〔2015〕26號）精神，省局制定了《浙江省醫療器械經營質量管理規范實施細則》（以下簡稱《實施細則》），現印發給你們，并就有關事項通知如下：

一、醫療器械經營方式分批發、零售、零售連鎖三種。各市市場監管局（食品藥品監管局）對第三類醫療器械批發、零售、零售連鎖經營企業，依法實施許可；對第二類醫療器械批發、零售、零售連鎖經營企業，依法給予備案。

醫療器械零售連鎖企業，是指經營同類醫療器械、使用統一商號，在同一總部的管理下，采取統一采購配送、統一質量標準、采購與銷售分離、實行規模化經營的組織形式。零售連鎖企業總部按批發經營企業管理，零售連鎖企業門店按零售經營企業管理。

二、《實施細則》對第二類、第三類醫療器械批發、零售經營企業，第一類醫療器械經營者，以及醫療器械零售連鎖企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的要求進行細化。各地要廣為宣傳，鼓勵和引導已持有《第三類醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》的醫療器械經營企業符合《實施細則》要求。

三、為提升醫療器械零售經營服務水平，保障公眾用械安全，省局在《實施細則》第二類和第三類醫療器械零售經營企業條目中，對《醫療器械經營質量管理規范》關于經營等關鍵崗位人員配備資格要求等與零售服務相關的規定進行細化，對必須進行技術服務的醫療器械產品目錄進行明確。監管部門通過對零售人員現場考試、查閱門店臺賬、記錄，直接訪問消費者等方法，檢查門店的醫療器械技術服務情況，對服務不符合《實施細則》要求的門店，給予警示、通報。

四、為落實企業主體責任，對未按時在浙江省食品藥品監督管理局網站（http://www.zjfda.gov.cn/）行政審批系統企業端填報年度自查報告或未按時將紙質版報送所在地市局的醫療器械經營企業，各市局應每年予以信息公開。

五、組織開展實施《醫療器械經營質量管理規范》示范企業評定，對評定的示范企業加強宣傳，充分發揮典型示范作用，推動《醫療器械經營質量管理規范》實施，提升醫療器械零售服務水平。

六、本通知自2018年3月1日起施行。

浙江省食品藥品監督管理局

2018年1月12日  

浙江省食品藥品監督管理局關于印發浙江省醫療器械經營質量管理規范實施細則的通知.doc

相關政策解讀：關于《浙江省醫療器械經營質量管理規范實施細則》政策解讀

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