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2023年9月中旬，規(guī)模最大的科技領(lǐng)域并購基金公司Thoma Bravo宣布，將對NextGen Healthcare進(jìn)行私有化。此次Thoma Bravo將以每股23.95美元的現(xiàn)金收購該公司，總計金額約18億美元（折合人民幣約為131億元），包括承擔(dān)相應(yīng)債務(wù)。

總部位于奧地利維也納（Vienna，Austria）的軟包裝企業(yè)專家Coveris推出了一款適用于醫(yī)療器械應(yīng)用的可回收熱成型薄膜Formpeel P，以更可持續(xù)的方式實現(xiàn)了與傳統(tǒng)醫(yī)療包裝材料相同水平的功能和安全性。

向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

三類醫(yī)療器械許可證注冊要求包括申請材料要求、場地要求、人員要求、管理制度要求及其他要求。企業(yè)在進(jìn)行三類醫(yī)療器械經(jīng)營之前必須滿足這些要求并取得相應(yīng)的許可證方可開展業(yè)務(wù)。同時，國家對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度也十分嚴(yán)格，因此企業(yè)必須重視許可證的申請及后續(xù)合規(guī)經(jīng)營工作。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證備案需要的時間因具體情況而異，但一般需要在20個工作日左右。企業(yè)需要提前了解相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，準(zhǔn)備好材料，并選擇合適的申請時間，以加快備案進(jìn)程。同時，企業(yè)也需要積極配合管理部門的審查和檢查工作，確保所經(jīng)營的醫(yī)療器械的安全性和有效性。

醫(yī)療器械按照其安全性和風(fēng)險程度分為三類，其中二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)等。個體戶是指以個人名義注冊的商事主體，那么個體戶是否可以申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營呢？

醫(yī)療器械經(jīng)營范圍是指醫(yī)療器械企業(yè)在工商營業(yè)執(zhí)照上所規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍。根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)和規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營范圍分為一類、二類和三類，不同類別的經(jīng)營范圍有所不同。

醫(yī)療器械注冊法規(guī)是規(guī)范和管理醫(yī)療器械注冊申請、審批、監(jiān)督和處罰等相關(guān)活動的法規(guī)文件。這些法規(guī)主要涉及醫(yī)療器械的分類、注冊程序、技術(shù)要求、監(jiān)督管理等方面，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。