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在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，企業(yè)不僅需要滿足國家相關(guān)法規(guī)和標準，還需要確保整個流程的順暢和高效。為了實現(xiàn)省心辦理的目標，本文將詳細介紹幾個關(guān)鍵點，幫助企業(yè)更好地應(yīng)對辦理過程中的各種挑戰(zhàn)。

人工智能（AI）技術(shù)在醫(yī)學影像領(lǐng)域的發(fā)展與應(yīng)用備受關(guān)注。根據(jù) Global Market Insights 報告，2022 年全球醫(yī)療 AI 市場規(guī)模超過 50 億美 元，并預(yù)計將以超過 29%的年均復(fù)合增速增長至 2032 年市 700 億美元。而2022年全球醫(yī)療器械市場的年符合增長率為以5.9%，醫(yī)療AI市場增速遠超整體醫(yī)療器械市場。

FDA建議廠商要進行隨機對照試驗，盡可能讓支持這些研究的間接人員保持盲態(tài)。對于涉及外國數(shù)據(jù)的臨床試驗，F(xiàn)DA建議廠商在關(guān)鍵研究中使用的美國境外的數(shù)據(jù)不應(yīng)超過一半，并將研究地點的入組人數(shù)限制在不超過總研究人群的20%。在具有潛在安慰劑效應(yīng)的研究中，F(xiàn)DA建議使用假對照研究，或者在假對照不可行的情況下使用同步對照組。

最終財政部判定，北京中研海康科技有限公司投訴事項1、2成立（其所投產(chǎn)品為國產(chǎn)產(chǎn)品，符合招標文件要求，本項目評審錯誤），并責令采購人重新開展采購活動，原中標結(jié)果一并被作廢。在參與招投標過程中遭遇“小插曲”不奇怪，但是把投標產(chǎn)品國產(chǎn)、進口身份弄錯的確實少見，好在最后供應(yīng)商通過質(zhì)疑投訴等手段為自己找回了公道。

“一帶一路”醫(yī)療器械創(chuàng)新與應(yīng)用聯(lián)盟秘書長、上海理工大學醫(yī)療器械學院院長程云章介紹稱，平均來看，國外醫(yī)療器械產(chǎn)品的價格是我國同類產(chǎn)品的5至10倍，中亞地區(qū)可能成為我國醫(yī)療器械企業(yè)出海的重要市場。
據(jù)介紹，目前我國醫(yī)療器械出口中，出口到“一帶一路”共建國家的占比約三分之一，且以低值耗材為主，未來向創(chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?nèi)杂休^大的增長空間。

此次在進博會首發(fā)的“AiBLE數(shù)智骨科/神外創(chuàng)新生態(tài)”，有機整合了美敦力的內(nèi)植入物和手術(shù)機器人、手術(shù)導航系統(tǒng)、手術(shù)動力系統(tǒng)等智能設(shè)備，以及外部合作伙伴產(chǎn)品與技術(shù)，協(xié)同增益，引領(lǐng)行業(yè)邁入全病程管理的數(shù)智化時代，共同打造開放共贏的數(shù)智創(chuàng)新生態(tài)圈。

醫(yī)療器械流通企業(yè)位于醫(yī)療器械行業(yè)上游生產(chǎn)和下游銷售之間，連接醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商、各級醫(yī)療機構(gòu)以及患者。也在一定程度上降低了生產(chǎn)廠商的銷售成本，同時根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際需求科學管理庫存，儲存部分產(chǎn)品，有利于維持醫(yī)療器械供銷穩(wěn)定。

醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械市場也在不斷壯大。對于進口醫(yī)療器械來說，其注冊要點是確保市場準入和合法銷售的重要環(huán)節(jié)。本文將圍繞進口醫(yī)療器械注冊的要點進行闡述。