總部位于美國加州普萊森頓（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下稱PMT）公司，是一家專注于脊柱手術(shù)醫(yī)療技術(shù)的科技公司。PMT公司近期宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其Cavux FFS-LX腰椎小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)用于腰椎融合手術(shù)（K230840）。

該產(chǎn)品的預(yù)期用途描述如下：

PMT Facet Fixation System, Lumbar (PMT FFS-LX) is an integrated construct comprised of a CAVUX Cage and an ALLY Bone Screw. PMT FFS-LX is placed bilaterally through a posterior surgical approach and spans the facet interspace with points of fixation at each end of the construct. PMT腰椎小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)（PMT FFS-LX）是一個(gè)集成結(jié)構(gòu)，由Cavux籠和Ally骨螺釘組成。PMT FFS-LX 通過后部手術(shù)入路放置在兩側(cè)，并跨越小關(guān)節(jié)間隙，在結(jié)構(gòu)的每一端都有固定點(diǎn)。

PMT FFS-LX is intended to provide temporary stabilization as an adjunct to a 1 or 2 level interbody lumbar fusion with autogenous and/or allogenic bone graft and must be accompanied with an FDA cleared intervertebral body fusion device implanted at the same spinal level(s), and may be used with a pedicle screw and rod system implanted at the same spinal level(s). PMT FFS-LX提供臨時(shí)性固定，能充當(dāng)具有自體和/或同種異體骨移植的 1或2節(jié)段椎間腰椎融合的輔助裝置，并且必須伴隨有FDA批準(zhǔn)的在同一脊柱節(jié)段的椎間融合植入裝置，并且可以與植入在同一脊柱水平的椎弓根螺釘和桿系統(tǒng)一起使用。

PMT FFS-LX is indicated for the treatment of patients with lumbar degenerative disc disease (DDD) from L4 to S1 in skeletally mature patients who have failed conservative care. PMT FFS-LX適用于治療保守治療失敗、骨骼成熟且患有L4至S1腰椎退行性椎間盤疾病（DDD）的患者。

據(jù)PMT公司介紹，市值20億美元的腰椎系統(tǒng)市場(chǎng)的特點(diǎn)是腰椎手術(shù)失敗率高于頸椎手術(shù)，因?yàn)榻邮苎等诤鲜中g(shù)后未能融合的患者將面臨著并發(fā)癥增加、生活水平降低、重置手術(shù)昂貴等巨大風(fēng)險(xiǎn)。PMT公司表示，Cavux FFS-LX腰椎小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)可以為接受此類手術(shù)的患者術(shù)后提供更高的穩(wěn)定性，以提高融合率并減少并發(fā)癥和重置。該植入物是一種新穎的集成籠和螺釘系統(tǒng)，可植入兩側(cè)的小關(guān)節(jié)中，用于治療腰椎退行性椎間盤疾病。它跨越小面間隙，在結(jié)構(gòu)的每一端都有固定點(diǎn)，為一層或兩層腰椎椎間融合提供額外的穩(wěn)定性。值得注意的是，Cavux FFS-LX可以使用或不使用椎弓根螺釘或桿，并使用PMT的Corus Spinal System-LX組織保護(hù)通路和脊柱融合系統(tǒng)進(jìn)行植入。

FDA對(duì)該產(chǎn)品的上市批準(zhǔn)得到了臨床研究數(shù)據(jù)的充分支持，這些臨床數(shù)據(jù)證明了該產(chǎn)品具有明確的安全性和有效性。臨床研究入組了57名患者，中位隨訪時(shí)間為30個(gè)月。受試者的中位年齡為45歲，中位體重指數(shù)為30，68%的人表示使用尼古丁是一個(gè)危險(xiǎn)因素。總體而言，96%被確定為融合，即屈曲/伸展X射線上小于5°的運(yùn)動(dòng)范圍，并經(jīng)由獨(dú)立的核心成像實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行評(píng)估。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，79%的受試者的疼痛得到了有臨床意義的改善。

PMT公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jeff Smith表示：“Cavux FFS-LX以我們成功的頸椎平臺(tái)為基礎(chǔ)，并將相同的原理應(yīng)用于腰椎，治療高危患者的挑戰(zhàn)更加明顯。我們很高興能夠?qū)a(chǎn)品線拓展到腰椎市場(chǎng)，并為高風(fēng)險(xiǎn)患者提供成功融合的新選擇。”

Source: MD＋DI

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