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總部位于美國(guó)加州普萊森頓（Pleasanton，California）的Providence Medical Technology（下稱PMT）公司，是一家專注于脊柱手術(shù)醫(yī)療技術(shù)的科技公司。PMT公司近期宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)其Cavux FFS-LX腰椎小關(guān)節(jié)固定系統(tǒng)用于腰椎融合手術(shù)（K230840）。

該公司曾于2022年9月推出了Masimo W1?醫(yī)療級(jí)手表，這是市場(chǎng)上第一款為消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、持續(xù)健康數(shù)據(jù)的可穿戴設(shè)備。該產(chǎn)品可以提供持續(xù)的健康數(shù)據(jù)，如氧含量、補(bǔ)水指數(shù)、脈搏、心臟和呼吸頻率等指標(biāo)。FDA的這次批準(zhǔn)讓Masimo W1?手表能適用于更廣泛的醫(yī)療用途···

FDA注冊(cè)是指制造商向FDA提交產(chǎn)品注冊(cè)資料，包括產(chǎn)品的安全性、有效性、合規(guī)性等方面的信息，并獲得FDA頒發(fā)的注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。FDA注冊(cè)是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要步驟之一，也是產(chǎn)品獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要依據(jù)。

醫(yī)療器械的注冊(cè)是一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)且復(fù)雜的過(guò)程，涉及到產(chǎn)品的安全性、有效性以及市場(chǎng)準(zhǔn)入。在全球范圍內(nèi)，不同地區(qū)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和程序各有特點(diǎn)。本文將圍繞NMPA、CE和FDA的注冊(cè)進(jìn)行對(duì)比解析。

FDA會(huì)審核申請(qǐng)企業(yè)的資質(zhì)和資格。這包括檢查企業(yè)是否具有合法的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證等證件，并確保其合法有效。同時(shí)，F(xiàn)DA還會(huì)關(guān)注企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，確保企業(yè)具備完成醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量控制所需的資源和技術(shù)。

企業(yè)需要按照FDA的相關(guān)法規(guī)和要求建立完善的質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)該包括原材料控制、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、產(chǎn)品儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)热^(guò)程的質(zhì)量管理。同時(shí)，企業(yè)還需要進(jìn)行內(nèi)部審核和外部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效性和合規(guī)性。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，因?yàn)樗苯雨P(guān)系到企業(yè)需要多長(zhǎng)時(shí)間才能獲得FDA的批準(zhǔn)和進(jìn)入市場(chǎng)。本文將詳細(xì)解析醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審核周期及結(jié)果發(fā)布時(shí)間。