醫療器械臨床試驗機構備案國家藥監局
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《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
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《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）第十八條?開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。
《國家藥監局關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告》（2019年 第66號）公告規定，國家局組織建立醫療器械唯一標識數據庫，醫療器械注冊人/備案人應將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
《總局辦公廳關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》（食藥監辦械管〔2017〕127號中“（三）標管中心負責對進口及港、澳、臺產品的分類界定申請和省級食品藥品監督管理部門出具預分類界定意見的分類界定申請組織研究審核”。
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