進口第三類醫療器械首次注冊國家藥品監督管理局
30.88萬元
首次注冊
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
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《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一款第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。 醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫療器械的安全性、有效性依法承擔責任。
《醫療器械監督管理條例》第十三條 第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。
《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令 第4號）第三十六條：“受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊，自作出審批決定之日起10個工作日內發給醫療器械注冊證。
《國家藥監局關于調整調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（2019年第28號）中“一、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心）負責組織開展藥械組合產品屬性界定工作”。
《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）第十八條：“醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產品技術要求進行預評價。預評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械。”
醫療器械監督管理條例
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