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我委擬修訂通則 3306 血液制品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求國家藥品標準。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的通則 3306 血液制品生產用人血漿病毒核酸檢測技術要求國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。
為全面貫徹黨的二十大精神和習近平總書記在二十屆中央紀委第二次全會上的重要講話精神，認真落實黨中央、國務院決策部署，推動醫院巡查工作規范化、制度化，更好適應新時代衛生健康工作要求，我們研究制定了《醫院巡查工作管理辦法（試行）》。現印發給你們，請遵照執行。
各地級以上市衛生健康局（委）、教育局、民政局、財政局、市場監管局、醫保局、中醫藥局、疾控主管部門、總工會、婦聯：現將《廣東省加速消除宮頸癌行動計劃（2023—2030年）》印發給你們，請結合實際，認真貫徹執行。
該產品采用穿刺介入方式通過血路進入人體，配合該公司生產的肺動脈射頻消融儀使用，輸送射頻能量作用于肺動脈相應靶點，從而破壞交感神經，實現治療肺動脈高壓的效果。該產品適用于藥物治療無效、小于70周歲的特發性肺動脈高壓、先天性心臟病相關肺動脈高壓和結締組織病相關肺動脈高壓的成人患者的輔助治療。
國務院印發的《“健康中國2030”規劃綱要》中明確提出，發展組學技術細胞與再生醫學、新型疫苗、生物治療等醫學前沿技術；科技部重點專項中，“生物材料研發與組織器官修復替代”、“干細胞及轉化研究”位列其中；
注冊申請人提交首次注冊/注冊變更時，涉及產品性能的研究資料，應提供申報產品各項性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，明確所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據，并提供相應的支持性資料；
進入創新審查程序不代表已認定產品具備可獲準注冊的安全有效性，申請人仍需按照有關要求開展研發及提出注冊申請，藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下進行審評審批。
受理前咨詢工作暫時采用視頻會議方式進行，申請人預約成功后請等待電話通知。請申請人按照我中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理，各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
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