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該產(chǎn)品包含股骨髁假體、脛骨托假體、半月板假體。股骨髁假體和脛骨托假體由鈷鉻鉬粉材經(jīng)激光增材制造而成，半月板假體由超高分子量聚乙烯材料制成。該產(chǎn)品采用全膝關(guān)節(jié)假體的個(gè)性化設(shè)計(jì)，其關(guān)節(jié)曲面仿生設(shè)計(jì)能夠重建正常股髕關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)功能。
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，我中心組織修訂了《一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件1）、《可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件2）、《一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件3）、《一次性使用血液透析管路注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》（附件4）、《水凝膠敷料注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（附件5），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷揚(yáng)州萊斯特科技有限公司以下1個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書：一次性使用輸注泵，注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163141485。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
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