美國FDA醫(yī)療器械注冊認(rèn)證產(chǎn)品分類詳解
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及《醫(yī)療器械修正法案》，將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級劃分為三類（I類、II類、III類），并制定差異化的監(jiān)管要求···
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》及《醫(yī)療器械修正法案》，將醫(yī)療器械按風(fēng)險等級劃分為三類（I類、II類、III類），并制定差異化的監(jiān)管要求···
醫(yī)療器械注冊獲批是企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入市場的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，但獲得注冊證僅是合規(guī)征程的起點(diǎn)。從生產(chǎn)到臨床使用，再到上市后監(jiān)測，企業(yè)需構(gòu)建全生命周期的合規(guī)管理體系，以保障公眾用···
南非醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的核心監(jiān)管機(jī)構(gòu)是南非藥品監(jiān)管局（South African Health Products Regulatory Authority，SAHPRA），其注冊流程嚴(yán)格遵循《藥品和相關(guān)物質(zhì)法》及相關(guān)法···
南非作為非洲醫(yī)療體系較為完善的國家，其醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入制度嚴(yán)格遵循國際標(biāo)準(zhǔn)，由南非健康產(chǎn)品監(jiān)管局（SAHPRA）負(fù)責(zé)監(jiān)管。企業(yè)若想將醫(yī)療器械產(chǎn)品引入南非市場，需滿足一···
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）相關(guān)規(guī)定，國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的注冊流程需經(jīng)過嚴(yán)格的行政審批與技術(shù)評估。該流程涉及材料準(zhǔn)備、多輪審核及現(xiàn)場···
新加坡作為亞洲重要的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)樞紐，其醫(yī)療器械注冊流程以嚴(yán)謹(jǐn)高效著稱。根據(jù)新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的規(guī)范，醫(yī)療器械注冊周期與費(fèi)用因產(chǎn)品風(fēng)險等級、技術(shù)復(fù)雜度及申請···
天之恒依托醫(yī)療器械注冊認(rèn)證、臨床研究經(jīng)驗(yàn)豐富的全球服務(wù)團(tuán)隊(duì)，為醫(yī)療器械（含IVD等）企業(yè)提供產(chǎn)品注冊認(rèn)證、大動物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及孵化轉(zhuǎn)化等全球市場合規(guī)準(zhǔn)入的全流程服務(wù)。
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