俄羅斯醫療器械市場準入的核心環節之一是產品分類，其分類體系直接影響注冊路徑、技術要求及市場準入周期。根據俄羅斯聯邦《醫療設備流通法》及歐亞經濟

聯盟（EAEU）相關法規，醫療器械被劃分為四個風險等級，這一分類邏輯貫穿產品全生命周期監管。

一、風險等級分類體系

俄羅斯醫療器械分類以風險程度為核心維度，結合預期用途、侵入性、使用時長等要素形成分級框架。低風險器械（I類）主要包括非侵入性產品，如醫用繃帶、手術鉗、

普通診斷設備等，其注冊流程相對簡化，僅需提交基礎安全性能數據。中等風險器械（IIa類）涵蓋可能接觸人體或短暫植入的產品，例如超聲探頭、血糖儀，此類器械需提供

技術文檔及有限的臨床評價。中高風險器械（IIb類）則涉及植入物、人工關節等需長期接觸人體的產品，注冊時需提交完整的臨床前及臨床試驗數據。高風險器械（III類）如

心臟起搏器、人工心臟瓣膜等生命支持設備，其注冊要求最為嚴格，需通過多中心臨床試驗及長期隨訪數據驗證安全性。

二、功能用途與接觸方式交叉分類

除風險等級外，俄羅斯監管體系還依據功能用途和接觸方式進一步細分。診斷類器械（如CT掃描儀）、治療類器械（如激光手術設備）、外科器械（如高頻電刀）需滿足不同技術標準。

接觸方式分類中，非侵入式器械（如血壓計）風險等級較低，而植入式器械（如神經刺激器）需通過生物相容性測試及植入后監測。這種多維分類體系確保監管措施與產品特性精準匹配。

三、分類動態調整與特殊規則

俄羅斯醫療器械分類規則呈現動態演進特征。2025年法規更新明確，無菌IIa類器械需接受生產現場審核，定制化植入器械則需提交個性化設計驗證報告。值得注意的是，俄羅斯對創新

醫療器械開辟快速通道，如3D打印植入物可通過專家委員會特別評審程序加速上市。此外，EAEU統一認證體系實施后，高風險器械需同步滿足五國技術要求，這促使企業提前規劃多國

聯合審評策略。

四、分類誤差的合規風險

錯誤分類將導致注冊流程受阻甚至市場準入失敗。某國際企業曾因將植入式心臟監測儀誤判為IIb類，導致未提交必要的長期穩定性數據，最終在技術審評階段被要求補充三年期臨床隨訪

報告，延長注冊周期。俄羅斯聯邦衛生監督局（Roszdravnadzor）強調，分類決策需綜合產品作用機制、使用場景及目標人群，例如帶藥物涂層的支架雖含活性成分，但因其主要通過物理作用

發揮功能，仍被歸為III類醫療器械。

五、企業應對策略建議

面對分類規則的復雜性，企業需建立三維評估模型：首先，對照法規條款進行初步風險判定；其次，結合產品技術特性及臨床使用路徑進行二次校驗；最后，參考同類已注冊產品的分類案例。

對于組合產品，如含軟件組件的影像診斷系統，需分別評估硬件與軟件模塊的風險等級。此外，利用俄羅斯認可的第三方分類咨詢機構服務，可有效降低因分類爭議導致的審評資源浪費。

俄羅斯醫療器械分類體系通過風險分級與功能特性雙軌制，構建起兼顧效率與安全的監管框架。企業需深刻理解分類邏輯的技術內涵與法律邊界，方能在合規前提下優化注冊路徑，搶占市場先機。

隨著EAEU法規的持續整合，分類規則的國際化對接將成為未來醫療器械企業戰略布局的關鍵考量。