澳門特別行政區對醫療器械的進口管理采取“進口許可”制度，以《第7/2003號法律——對外貿易法》為核心法規，結合《第209/2021號行政長官批示》等行政規范，構建了以保障公眾健康為目標的監管框架。該制度要求進口商在申請前需明確產品分類，并按照既定流程提交完整的技術文件與資質證明。

一、申請主體與前置條件

根據澳門藥物監督管理局規定，僅持有經濟及科技發展局核發的“受管制外貿活動登記”的商號具備申請資格。這意味著進口商需首先完成外貿經營資質備案，方可啟動醫療器械進口許可流程。值得注意的是，澳門目前未建立醫療器械風險分類體系，但根據《第209/2021號行政長官批示》，已明確部分醫療器械類別需通過特定流程申請。

二、申請流程與技術要求

進口許可申請分為兩個核心階段：

產品分類確認

若產品類別不明確，申請人需提交包裝、標簽及說明書等資料，由藥物監督管理局在18個工作日內出具分類結果。這一步驟是后續申請的基礎，尤其是對于新型醫療器械或復合型產品至關重要。

預先許可與進口準照申請

醫療衛材產品：需填寫《進口醫療衛材產品之預先許可》申請表，附上產品外包裝樣稿、說明書及安全性能評估報告。技術文件必須包含產品名稱、生產商信息、有效成分及含量，若說明書非中/英/葡文撰寫，需提供中文或葡文譯文。

體外診斷試劑：除常規資料外，還需提交成分含量、貯存條件及危險品標識信息。若產品含危險品成分，須標注聯合國編號或化學文摘社編號。

審批周期方面，貨物進口預先許可證在3個工作日內簽發，有效期90天；產品進口準照則即日簽發，有效期30天。兩者均不可轉讓，需嚴格對應單次進口批次。

三、關鍵材料清單

申請文件需涵蓋以下核心內容：

企業資質證明：包括營業執照、“受管制外貿活動登記”證明。

產品技術文件：如ISO 13485質量管理體系認證、CE認證（如適用）、產品說明書（含規格、用途、使用方法）、安全性能評估報告。

特殊類別要求：體外診斷試劑需提供成分含量說明及危險品標識；若產品含危險品，需補充聯合國編號或化學文摘社編號。

語言要求：非中/英/葡文文件需附經認證的譯文。

四、合規要點與監管銜接

標識與包裝規范：產品必須標注中文或葡文的產品名稱、規格、使用方法及警示信息，包裝需符合運輸安全標準。

海關協作：進口時需向海關出示預先許可證及進口準照，并完成報關手續。海關將對貨物進行查驗，確保符合進口要求。

上市后監管：進口商需建立不良事件報告制度，定期向藥物監督管理局提交產品使用情況報告，并配合現場檢查及抽樣檢驗。

五、政策動態與實務建議

澳門藥物監督管理局正加強與粵港澳大灣區的監管協作，例如與廣州在藥品應急檢驗領域深化合作。企業應關注以下事項：

前置溝通：申請前建議通過藥物監督管理局官網查詢最新要求，或咨詢專業機構。

材料完整性：確保技術文件與實際產品一致，避免因信息誤差導致審批延遲。

時效管理：預先許可證有效期僅90天，需合理規劃進口物流時間。

澳門醫療器械進口許可制度以流程透明、審批高效為特點，但對企業合規能力要求嚴格。進口商需充分理解法規要求，建立全流程質量管理體系，方能順利進入澳門市場。