美國食品藥品監督管理局（FDA）依據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》及《醫療器械修正法案》，將醫療器械按風險等級劃分為三類（I類、II類、III類），

并制定差異化的監管要求。這一分類體系既是產品進入美國市場的準入基礎，也是監管部門平衡安全保障與行業創新的關鍵框架。

I類醫療器械：低風險與基礎監管

I類器械風險最低，通常為非侵入性設備，例如醫用檢查手套、手術刀柄、繃帶及病人衣物等。此類產品僅短暫接觸人體或完全不接觸內部組織，即使發生故障也

不太可能造成嚴重健康損害。監管層面，I類器械適用“一般控制”，包括企業注冊、產品列名、遵守生產質量管理規范（GMP）及不良事件報告制度。值得注意的是，

約7%的I類器械需提交510(k)預市通知，例如某些復用型手術器械，因其設計復雜性需額外驗證安全性。其余產品僅需完成基礎注冊即可上市，流程相對簡化。

II類醫療器械：中等風險與性能驗證

II類器械占據市場主體，涵蓋電子體溫計、超聲波診斷設備、輸液泵等。這類產品可能侵入人體或長期接觸體液，潛在風險需通過“一般控制+特殊控制”管理。特殊控制包括性能

標準、患者接觸材料生物相容性測試及軟件驗證等。例如，血糖儀需符合ISO 15197精度標準，而X射線設備則需通過電磁兼容性測試。約92%的II類器械需提交510(k)申請，

通過與已合法上市器械的“實質等同性”比對獲得準入。部分低風險II類器械（如牙科模型蠟）可豁免510(k)，但仍需標注預期用途及禁忌癥。

III類醫療器械：高風險與臨床證據

III類器械涉及植入式設備或生命維持系統，例如心臟起搏器、冠狀動脈支架及人工關節。此類產品故障可能導致致命后果，因此需接受“一般控制+上市前批準（PMA）”雙重監管。

PMA流程要求提供全面的臨床前研究數據（如動物實驗）及臨床試驗結果。以植入式除顫器為例，制造商需開展多中心隨機對照試驗，證明其降低心臟驟停死亡率的療效優于藥物治療。

盡管僅占全部器械的7%，III類器械的研發投入往往占行業總成本的40%以上，且審批周期長達18-24個月。

分類動態調整與合規挑戰

FDA每五年對分類目錄進行系統性復審，部分產品可能因技術演進或臨床數據更新而調整類別。例如，2022年射頻皮膚治療儀從II類升至III類，強制要求提供皮膚灼傷風險的臨床數據。

企業可通過FDA官網的分類數據庫或提交F13(g)申請獲取官方分類意見，避免因誤判導致注冊延誤。此外，組合產品（如藥物洗脫支架）需按主要作用機制確定主導分類，進一步增加合規復雜性。

FDA醫療器械分類體系通過風險分層實現精準監管：I類器械側重流程合規，II類器械強調性能驗證，III類器械依賴臨床證據。這一框架既保障了基礎醫療產品的可及性，又為高風險創新

技術設立了嚴格屏障。隨著遠程監測設備和AI診斷工具的涌現，FDA正通過數字健康預認證計劃等新政完善分類規則，推動醫療器械行業在安全與創新間持續演進。