新加坡作為亞洲重要的醫療健康產業樞紐，其醫療器械注冊流程以嚴謹高效著稱。根據新加坡衛生科學局（HSA）的規范，醫療器械注冊周期與費用因產品風險

等級、技術復雜度及申請材料完整性而異，企業需提前規劃以滿足市場準入需求。

注冊周期：風險分級與流程差異決定時長

新加坡醫療器械注冊周期通常為4至6個月，但實際時長受多重因素影響。HSA采用全球醫療器械調和系統（GMDN）將產品分為A、B、C、D四類風險等級，風險越高

審核越嚴。例如，低風險的非無菌A類器械（如醫用口罩）僅需通過許可進口商年度備案，周期僅1周；而無菌A類器械（如一次性注射器）需完整注冊，HSA會在30個工作日內完成審核。

對于B類器械（如血糖儀），采用簡化評估途徑時周期約100天，完整評估則需160天。高風險的C類器械（如心臟起搏器）審核周期顯著延長，完整評估需180至310天，

部分植入式設備甚至不適用快速通道。D類器械（如人工心臟）因涉及長期臨床數據，注冊周期常超過9個月，部分復雜案例可達1年。此外，若HSA要求補充臨床測試報告或

現場審核，周期將額外延長2至6個月。

注冊費用：風險分級與附加成本構成總支出

費用方面，HSA根據風險等級收取注冊費。A類器械費用最低，新注冊約500至1000新加坡元，續期費用減半；B類器械新注冊費升至1500至3000新加坡元，C類達3000至6000新加坡元，

D類可能更高。若需加急服務，費用額外增加1000至3000新加坡元，現場審核費另計1000至5000新加坡元。

附加成本不可忽視。例如，產品需通過ISO 13485質量管理體系認證，第三方測試費用可能達數千新加坡元；若HSA要求補充生物學評價或臨床試驗，費用將大幅增加。值得注意的是

，自2024年7月起，HSA上調注冊費5%，企業需以最新費率核算成本。

流程要點：分類準確性與材料完整性是關鍵

注冊流程包含六大步驟：首先確定產品GMDN分類，其次準備技術文檔、質量管理體系文件及臨床證據；隨后通過HSA的MEDICS系統在線提交申請；HSA進行文件審核與技術評估，

必要時啟動現場檢查；審核通過后繳納費用并獲取注冊證，最后完成產品標簽合規化方可上市。

企業需特別注意：非無菌A類器械雖無需注冊，但進口商需每年備案；部分B/C類器械若已獲歐美日澳認證，可申請加速審批；高風險器械必須提供本土或國際認可的臨床數據。此外，

注冊證有效期5年，續期需提前6個月申請，費用約為新注冊的30%至50%。