發(fā)布時間:2025-06-13 人氣:119 作者:天之恒
新加坡醫(yī)療器械注冊認證監(jiān)管體系以新加坡衛(wèi)生科學局(Health Sciences Authority,HSA)為核心,依托《健康產(chǎn)品法》等法規(guī)構(gòu)建起覆蓋全生命
周期的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。這一體系通過風險分級管理、技術(shù)文件審核、臨床數(shù)據(jù)驗證及質(zhì)量管理體系認證等環(huán)節(jié),確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,同時為不同風險
等級產(chǎn)品制定差異化準入路徑。
作為新加坡唯一的醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu),HSA承擔著從產(chǎn)品準入到市場監(jiān)督的全鏈條職責。其監(jiān)管框架以《健康產(chǎn)品法》為基礎(chǔ),結(jié)合《健康產(chǎn)品(醫(yī)療器械)條例》
等配套文件,明確將醫(yī)療器械定義為通過物理或機械作用實現(xiàn)診斷、治療或監(jiān)測功能的產(chǎn)品。HSA根據(jù)風險等級將醫(yī)療器械劃分為A至D四類:A類為低風險設(shè)備如體溫計,
B類包括注射器等中低風險產(chǎn)品,C類涵蓋呼吸機等中高風險器械,D類則指向心臟起搏器等高風險植入物。這種分類制度直接決定了注冊所需的技術(shù)文件深度和審評嚴格程度。
注冊認證的核心要求呈現(xiàn)梯度化特征。所有類別產(chǎn)品均需提交包含產(chǎn)品描述、性能測試報告、材料清單及生產(chǎn)流程的技術(shù)文檔,其中高風險產(chǎn)品還需附加生物相容性測試
和電氣安全報告。質(zhì)量管理體系方面,制造商必須持有ISO 13485認證,證明其生產(chǎn)過程符合良好制造規(guī)范。臨床評估要求尤為嚴格,C、D類器械需提供經(jīng)倫理委員會批準
的臨床試驗數(shù)據(jù)或等效文獻支持,而A、B類設(shè)備則依賴等效產(chǎn)品比對或文獻綜述。境外企業(yè)需指定新加坡本地授權(quán)代理,負責處理注冊申請及上市后監(jiān)管事務(wù)。
注冊流程通過HSA的在線系統(tǒng)實施全電子化管理。申請人需通過監(jiān)管信息管理系統(tǒng)提交完整資料,包括符合法規(guī)要求的標簽樣稿和使用說明書。審評環(huán)節(jié)采用滾動審查機制,
審評人員可通過系統(tǒng)隨時要求補充材料。值得關(guān)注的是,持有美國FDA、歐盟CE等國際認證的產(chǎn)品可申請簡化審評路徑,部分類別甚至可通過加急通道在30個工作日內(nèi)完成審批。
注冊證書有效期為五年,續(xù)期時需更新產(chǎn)品安全信息及質(zhì)量管理體系文件。
上市后監(jiān)管機制構(gòu)成HSA監(jiān)管體系的重要延伸。持證人需建立不良事件監(jiān)測系統(tǒng),通過醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)實時上報設(shè)備故障或用戶傷害案例。HSA有權(quán)在必要時啟動現(xiàn)場檢查或產(chǎn)品抽檢,
對存在安全隱患的產(chǎn)品實施召回。監(jiān)管延伸至廣告宣傳領(lǐng)域,所有推廣材料必須經(jīng)HSA預審,確保不夸大療效或隱瞞風險。
新加坡醫(yī)療器械監(jiān)管體系通過科學分類、嚴格審評和持續(xù)監(jiān)督的有機組合,在保障公眾健康與促進產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新之間實現(xiàn)平衡。其以風險為基礎(chǔ)的分級管理模式、對國際標準的互認機制以及數(shù)字化
審評系統(tǒng)的應(yīng)用,為亞太地區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管提供了可資借鑒的范式。企業(yè)若想進入新加坡市場,需深入理解HSA的技術(shù)文件要求,建立符合ISO 13485的質(zhì)量管理體系,并做好上市后長期合規(guī)準備。