阿根廷醫療器械市場準入的核心在于其嚴謹的產品分類與風險分級管理制度。根據國家藥品、食品和醫療技術管理局（ANMAT）的監管框架，所有醫療器械需依據

風險等級被劃分為四類，每類對應差異化的技術評審要求與市場監督強度。這一體系既借鑒了國際通行標準，又融入了南美地區特有的臨床需求與監管重點，

形成了一套兼顧效率與安全的準入機制。

一、四類風險分級體系的核心邏輯

阿根廷采用I類至IV類的四級分類法，以產品對人體潛在風險為基準進行動態管理：

I類（低風險）

涵蓋醫用敷料、檢查手套、體溫計等非侵入性設備。注冊僅需提交產品說明書及合規聲明，審批周期通常不超過30個工作日。此類產品雖風險較低，但仍需滿足基礎

質量標準，如醫用敷料需通過生物相容性測試。

II類（中風險）

包括血糖儀、超聲診斷設備等直接接觸患者但風險可控的產品。注冊需提供生物相容性測試報告（ISO 10993）和電氣安全認證（IEC 60601），部分產品還需通過阿根廷

本地實驗室的型式檢驗。例如，便攜式超聲設備需額外提交圖像質量驗證數據。

III類（高風險）

涉及人工關節、麻醉機等直接關聯生命體征的設備。注冊必須開展多中心臨床試驗，樣本量需覆蓋南美地區不同人種特征，且機構需獲ANMAT資質認可。以心臟起搏器為例，

臨床試驗需跟蹤設備在高原、濕熱等極端環境下的穩定性。

IV類（最高風險）

如可編程植入式神經刺激器等前沿產品，除常規文件外，還需提交故障模式影響分析（FMEA）報告，并接受ANMAT專家委員會的現場核查。此類產品需建立產品追溯系統，

確保全生命周期可溯源。

二、技術評審的關鍵差異點

不同風險等級對應的技術文件要求呈現梯度差異：

設計驗證：I/II類器械可通過等效產品對比數據證明安全性，而III/IV類器械需提供有限元分析報告，模擬極端使用場景下的結構應力。

軟件驗證：含嵌入式軟件的醫療器械需提交IEC 62304合規證明及網絡安全漏洞評估報告，尤其針對遠程監控功能需加密傳輸協議。

滅菌驗證：無菌包裝產品需提供半周期滅菌試驗數據，并建立環氧乙烷殘留量監測體系，確保滅菌效力與材料兼容性平衡。

三、質量管理體系與市場監督

制造商需建立符合ISO 13485標準的質量管理體系，重點審核環節包括：

供應商審計：對關鍵原材料供應商實施年度現場審核，確保生物源性材料可追溯至供體。

過程確認：對滅菌、包裝等特殊過程進行工藝驗證，參數波動范圍不得超過±5%。

投訴處理：建立多語言客戶反饋系統，對嚴重不良事件須在24小時內通報ANMAT。

ANMAT通過不良事件數據庫（SEDM）實施主動監測，要求企業每半年提交定期安全性更新報告（PSUR）。針對III/IV類器械，每年按不低于5%的比例抽檢市場流通產品，

重點檢測滅菌有效期、性能衰減等指標。

四、國際認證互認與本地化要求

歐盟CE認證產品可簡化技術文件審查，但仍需補充阿根廷本地化的標簽和說明書。標簽需用西班牙語標注產品名稱、制造商信息、使用方法、注意事項、生產批號、有效期等內容。

對于進口產品，申請人需指定阿根廷籍授權代表（AR），并繳納50萬比索責任保證金。

五、典型案例與區域監管協調

在2024年某品牌胰島素泵召回事件中，ANMAT啟動跨區域協作機制，協調巴西、智利同步下架問題產品，彰顯其區域監管協調能力。這一事件促使ANMAT加強對含軟件

醫療器械的網絡安全審查，要求企業提交滲透測試報告。

阿根廷醫療器械監管體系以風險防控為導向，通過精細化分類管理、嚴格的技術評審和持續的市場監督，構建起保障公眾健康的堅實屏障。對于進口企業而言，深入理解

ANMAT的監管邏輯，建立符合ISO 13485和GxP要求的質量體系，是進入阿根廷市場的必要前提。