越南醫療器械市場準入嚴格遵循法規框架，技術文件作為注冊核心環節，其完整性與合規性直接影響產品上市進程。根據越南衛生部最新法規，技術文件需按產品風險等級分類準備，并滿足多維度審核要求。

技術文件需涵蓋六大核心模塊。產品描述部分需提供技術規格書、使用說明書及材料清單，其中使用說明書必須包含越南語版本，并詳細注明適用范圍、禁忌癥及維護方法。設計文檔需提交產品結構圖、工藝流程圖及軟件驗證報告，若涉及算法或數字化功能，還需提供系統架構說明。風險管理文件需依據ISO 14971標準編制，包含風險分析表、控制措施及剩余風險評估，C類、D類設備還需附加故障模式分析報告。臨床評價方面，B類設備需提供文獻綜述或等效性證明，C類、D類設備則必須提交本土臨床試驗數據或國際認可的臨床報告。質量管理體系需附上ISO 13485認證證書及內審記錄，生產現場還需通過越南衛生部GMP符合性檢查。標簽包裝文件需展示越南語標識樣本，包含注冊證號、生產日期、有效期及警示語，進口產品還需加貼進口商信息。

認證路徑分為常規與快速兩種模式。常規路徑下，C類、D類設備需經越南指定機構進行CSDT技術評估，評估通過后方可進入技術委員會審核階段，整個流程約需60個工作日。快速通道則適用于已獲FDA、CE認證的產品，可豁免技術審查，審批周期縮短至10個工作日，但需提交原產國注冊證明及符合性聲明。值得注意的是，2024年12月31日前，未列入Circular 05/2022/TT-BYT清單的C類、D類設備可免于CSDT評估，但此后該政策將終止，所有高風險設備均需完成技術文件評定。

特殊產品類別存在額外要求。含藥物成分的組合產品需同時提交藥品監管部門批準文件，生物材料類設備則需提供生物相容性測試報告。進口產品必須由越南本地代表機構提交申請，授權書需經公證并附上自由銷售證明。技術文件翻譯需嚴格遵循越南語語法規范，計量單位必須使用國際標準符號，如毫米、毫升等。

法規依據體系由多項法令構成。Decree 98/2021/ND-CP確立了統一注冊制度，Circular 05/2022/TT-BYT細化了C類、D類設備管理細則，Decree 07/2023/ND-CP則對部分條款進行修訂補充。2024年頒布的第2302/QD-BYT號決定優化了評估流程，允許企業在檔案處理期間補充更新文件，并明確了命名規則標準化要求。

市場后監管環節同樣嚴格。注冊持有人需建立不良事件監測系統，定期向衛生部提交質量檢驗報告，并配合開展市場抽查。產品變更時，如設計修改、供應商調整等，需及時更新技術文件并重新提交評估。這些措施確保了醫療器械從注冊到上市的全周期合規性，為越南醫療體系提供安全有效的技術保障。