越南作為東南亞增長(zhǎng)最快的醫(yī)療器械市場(chǎng)之一，其監(jiān)管體系正逐步與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。根據(jù)越南衛(wèi)生部（MOH）及藥品管理局（DDA）的最新法規(guī)，醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)審核是產(chǎn)品注冊(cè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響企業(yè)能否獲得上市許可（MA許可證）。本文基于2025年最新政策，系統(tǒng)梳理現(xiàn)場(chǎng)審核的核心要求及實(shí)操注意事項(xiàng)。

一、越南醫(yī)療器械監(jiān)管框架與現(xiàn)場(chǎng)審核定位

越南醫(yī)療器械監(jiān)管以Decree 98/2021/ND-CP為核心法令，整合進(jìn)口許可與上市許可，實(shí)行分類(lèi)管理（A/B/C/D類(lèi)，風(fēng)險(xiǎn)遞增）。現(xiàn)場(chǎng)審核是技術(shù)評(píng)估的重要環(huán)節(jié)，由DMEC（醫(yī)療設(shè)備與建設(shè)部）或授權(quán)機(jī)構(gòu)執(zhí)行，旨在驗(yàn)證企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）與生產(chǎn)實(shí)際的一致性。

關(guān)鍵法規(guī)依據(jù)

Circular 05/2022/TT-BYT：明確C/D類(lèi)器械需通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，A/B類(lèi)以文件審核為主。

Decree 07/2023/ND-CP：調(diào)整審核流程，允許企業(yè)自主分類(lèi)產(chǎn)品并提交CSDT（技術(shù)文檔摘要）。

IMDRF指導(dǎo)原則：越南采納國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管論壇（IMDRF）的安全有效基本要求（EP），強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理。

二、現(xiàn)場(chǎng)審核的核心要求

1. 質(zhì)量管理體系（QMS）驗(yàn)證

ISO 13485認(rèn)證：企業(yè)需持有效證書(shū)，審核將檢查QMS文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、記錄）與實(shí)際操作的匹配度。

設(shè)計(jì)控制：驗(yàn)證設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程是否符合越南標(biāo)準(zhǔn)，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)器械（C/D類(lèi)）的設(shè)計(jì)變更記錄。

生產(chǎn)過(guò)程控制：檢查設(shè)備校準(zhǔn)、工藝驗(yàn)證、清潔程序及人員培訓(xùn)記錄，確保可追溯性。

2. 技術(shù)文檔一致性核查

產(chǎn)品規(guī)格與實(shí)際生產(chǎn)對(duì)比：核對(duì)材料成分、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)是否與申報(bào)文件一致，越南語(yǔ)版本需精準(zhǔn)。

安全性證據(jù)：

生物相容性：遵循ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)，提供測(cè)試報(bào)告。

電氣安全：符合IEC 60601系列標(biāo)準(zhǔn)（如適用）。

機(jī)械安全：依據(jù)ISO 14971進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，提供FMEA（失效模式分析）。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)：高風(fēng)險(xiǎn)器械需提交臨床評(píng)價(jià)報(bào)告，證明受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

3. 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施與操作檢查

生產(chǎn)環(huán)境：無(wú)菌器械需驗(yàn)證潔凈室級(jí)別（如ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)），普通器械檢查環(huán)境控制記錄。

設(shè)備與工具：核對(duì)關(guān)鍵設(shè)備清單、維護(hù)記錄及校準(zhǔn)證書(shū)，確保生產(chǎn)能力與申報(bào)規(guī)模一致。

倉(cāng)儲(chǔ)與物流：檢查原材料與成品存儲(chǔ)條件（溫度、濕度），確認(rèn)冷鏈管理（如適用）。

4. 法規(guī)合規(guī)性審查

本地代表資質(zhì)：境外企業(yè)需指定越南持證代表，審核將確認(rèn)其授權(quán)文件及合規(guī)能力。

不良事件監(jiān)測(cè)：企業(yè)需展示已建立的不良事件報(bào)告系統(tǒng)，包括報(bào)告流程與歷史記錄。

市場(chǎng)后義務(wù)：確認(rèn)企業(yè)了解續(xù)證要求（如MA許可證永久有效但需定期更新文件）。

三、現(xiàn)場(chǎng)審核的注意事項(xiàng)

1. 提前準(zhǔn)備與動(dòng)態(tài)跟蹤

法規(guī)更新：越南法規(guī)頻繁修訂（如2025年新草案調(diào)整進(jìn)口許可有效期），企業(yè)需通過(guò)專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)或官方渠道（如MOH網(wǎng)站）獲取最新信息。

模擬審核：在正式審核前，可邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審，識(shí)別QMS漏洞與技術(shù)文檔缺陷。

2. 現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)策略

語(yǔ)言與溝通：審核語(yǔ)言為越南語(yǔ)，企業(yè)需確保翻譯準(zhǔn)確，關(guān)鍵人員（如質(zhì)量負(fù)責(zé)人）需具備基本越南語(yǔ)溝通能力。

數(shù)據(jù)真實(shí)性：嚴(yán)禁提供虛假記錄，現(xiàn)場(chǎng)抽查可能追溯至原始數(shù)據(jù)（如供應(yīng)商發(fā)票、檢測(cè)報(bào)告）。

整改響應(yīng)：對(duì)審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，需在規(guī)定期限內(nèi)提交糾正措施（CAPA），并經(jīng)DMEC確認(rèn)。

3. 高風(fēng)險(xiǎn)器械的特殊要求

C/D類(lèi)器械：除常規(guī)審核外，需額外提交CSDT文件，并可能接受專(zhuān)家委員會(huì)的技術(shù)評(píng)估。

快速通道適用：若產(chǎn)品已獲美國(guó)、歐盟、中國(guó)等國(guó)的注冊(cè)證，可申請(qǐng)快速審查（10個(gè)工作日），但現(xiàn)場(chǎng)審核仍可能進(jìn)行。

4. 本地化合作

代理機(jī)構(gòu)選擇：與經(jīng)驗(yàn)豐富的越南本地注冊(cè)代理合作，其熟悉審核流程與官員偏好，可提高通過(guò)率。

政府關(guān)系維護(hù)：參與行業(yè)會(huì)議或培訓(xùn)，與DMEC建立溝通渠道，及時(shí)解決合規(guī)疑問(wèn)。

越南醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)審核以法規(guī)合規(guī)性、QMS有效性、技術(shù)文檔真實(shí)性為核心，企業(yè)需構(gòu)建“文件-生產(chǎn)-監(jiān)管”全鏈條合規(guī)體系。通過(guò)提前準(zhǔn)備、動(dòng)態(tài)跟蹤法規(guī)、選擇專(zhuān)業(yè)合作方，可有效降低審核風(fēng)險(xiǎn)，加速產(chǎn)品上市。隨著越南加入RCEP等協(xié)議，其市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)一步與國(guó)際接軌，企業(yè)需以長(zhǎng)期視角布局合規(guī)能力，把握東南亞醫(yī)療市場(chǎng)機(jī)遇。