越南醫(yī)療器械市場(chǎng)近年來隨著醫(yī)療體系完善和人口老齡化加速，呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。根據(jù)越南衛(wèi)生部2016年頒布的第95/2016號(hào)法令（Decree 95/2016/ND-CP），醫(yī)療器械的注冊(cè)認(rèn)證需嚴(yán)格遵循產(chǎn)品分類規(guī)則。這一分類體系不僅決定了注冊(cè)流程的復(fù)雜程度，更直接影響企業(yè)進(jìn)入越南市場(chǎng)的合規(guī)成本與時(shí)間規(guī)劃。

越南的醫(yī)療器械分類框架以風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為核心，將產(chǎn)品劃分為A、B、C、D四個(gè)類別，對(duì)應(yīng)從低到高的風(fēng)險(xiǎn)層級(jí)。分類依據(jù)主要參考國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的指導(dǎo)原則，同時(shí)結(jié)合越南本土醫(yī)療實(shí)踐需求。具體而言，A類為最低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如手術(shù)刀、鑷子等基礎(chǔ)外科器械；B類屬于中等風(fēng)險(xiǎn)，涵蓋多數(shù)診斷設(shè)備（如血壓計(jì)、血糖儀）及部分治療器械；C類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，包括植入式醫(yī)療器械（如人工關(guān)節(jié)）和長(zhǎng)期接觸人體的設(shè)備；D類則為最高風(fēng)險(xiǎn)類別，涉及生命支持系統(tǒng)（如心臟起搏器）和放射性治療設(shè)備。

值得注意的是，越南對(duì)部分特殊用途產(chǎn)品實(shí)施額外監(jiān)管。例如，用于生殖健康、美容整形或兒科的醫(yī)療器械，即使其物理風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較低，也可能被歸入更高類別。這種分類邏輯體現(xiàn)了越南對(duì)特定人群健康保護(hù)的審慎態(tài)度。此外，含藥物成分或生物材料的組合產(chǎn)品，需同時(shí)滿足藥品與醫(yī)療器械的雙重監(jiān)管要求，進(jìn)一步增加了分類的復(fù)雜性。

分類結(jié)果直接影響注冊(cè)路徑的選擇。A類產(chǎn)品實(shí)行自我聲明制度，企業(yè)可通過提交技術(shù)文件并簽署符合性聲明完成注冊(cè)；B類需經(jīng)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核技術(shù)文檔；C類與D類則必須通過越南衛(wèi)生部指定的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)與安全性驗(yàn)證。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，越南要求提供原產(chǎn)國(guó)或國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證明，如歐盟CE證書或美國(guó)FDA批準(zhǔn)文件，以簡(jiǎn)化本地注冊(cè)流程。

企業(yè)開展越南市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)，需建立動(dòng)態(tài)分類管理機(jī)制。由于法規(guī)更新頻繁，建議通過越南衛(wèi)生部官方網(wǎng)站或委托本地專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu)實(shí)時(shí)跟蹤分類標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整。例如，2023年越南曾修訂部分診斷試劑的類別劃分，將某些基于分子生物學(xué)技術(shù)的快速檢測(cè)設(shè)備從B類升級(jí)為C類，導(dǎo)致注冊(cè)門檻顯著提高。此類政策變動(dòng)要求企業(yè)具備快速響應(yīng)能力，避免因分類錯(cuò)誤導(dǎo)致注冊(cè)失敗或市場(chǎng)延誤。

總體而言，精準(zhǔn)把握越南醫(yī)療器械分類規(guī)則是成功開拓該市場(chǎng)的關(guān)鍵起點(diǎn)。企業(yè)需構(gòu)建跨職能協(xié)作團(tuán)隊(duì)，整合法規(guī)事務(wù)、臨床研究與質(zhì)量管理資源，在產(chǎn)品開發(fā)初期即嵌入分類合規(guī)考量。通過建立與越南監(jiān)管機(jī)構(gòu)的早期溝通渠道，可有效降低注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，為后續(xù)商業(yè)化奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。隨著越南加入《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》（CPTPP），其醫(yī)療器械監(jiān)管體系正加速與國(guó)際接軌，但本土化分類特征仍將持續(xù)存在，這要求國(guó)際企業(yè)保持策略靈活性，在遵循全球標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)適應(yīng)東南亞市場(chǎng)的獨(dú)特監(jiān)管環(huán)境。