在韓國，醫療器械要進入市場銷售，必須通過韓國食品藥品安全處（MFDS）的注冊認證。對于非韓國本土制造商而言，指定一名本地授權代表

（Local Authorized Representative）是整個注冊流程中的核心環節。這一制度不僅體現了韓國對醫療器械安全性的嚴格監管，也構建了外國企業進入韓國市場的合規橋梁。

制度背景與法律依據

根據韓國《醫療器械法》及MFDS的相關規定，所有在韓國銷售醫療器械的外國企業必須通過本地授權代表完成注冊。這一要求旨在確保監管機構能夠有效追蹤產品責任主體，

并在產品出現安全問題時迅速采取應對措施。授權代表需為在韓國合法注冊的法人實體，可以是醫療器械專業代理機構、進口商或具備相關資質的企業。

授權代表的核心職責

注冊申請與文件管理

授權代表需協助外國制造商準備完整的注冊材料，包括產品技術文檔、質量管理體系證書（如ISO 13485）、臨床評價報告、風險分析文件等。對于高風險產品，

還需提交韓國本土的臨床試驗數據或等效性證明。所有文件需符合MFDS的格式要求，并翻譯成韓語。

合規溝通與監管協調

在注冊過程中，授權代表作為MFDS與制造商之間的唯一溝通窗口，負責回應審查意見、補充材料或協調現場檢查。例如，若MFDS要求對生產設施進行現場審核，

授權代表需協助安排審核行程并確保制造商符合韓國GMP標準。

上市后監管與不良事件處理

產品獲批后，授權代表需持續監控市場表現，包括收集用戶反饋、處理投訴，并在發生嚴重不良事件時，協助制造商在24小時內向MFDS報告。此外，

還需定期更新注冊信息，如產品變更、標簽修改或續證申請。

質量管理體系維護

授權代表需確保制造商的質量管理體系持續符合韓國法規要求。例如，定期審查生產流程、監督批次檢驗記錄，并在MFDS抽查時提供必要的支持文件。

授權代表的資格要求

法律資質

必須在韓國注冊為法人實體，具備獨立的辦公場所和專業的合規團隊。部分大型代理機構還擁有ISO 13485認證，可同時提供質量管理體系咨詢服務。

專業能力

需熟悉韓國醫療器械法規、技術標準及分類規則。例如，能準確判斷產品屬于Ⅰ類（低風險）、Ⅱ類（中風險）還是Ⅲ類（高風險），并制定相應的注冊策略。

語言與文化能力

由于注冊過程中需頻繁與MFDS用韓語溝通，授權代表需具備專業的翻譯和本地化能力，確保技術文件符合韓國監管語境。

制度影響與案例

該制度對外國企業的影響顯著。一方面，通過授權代表的專業服務，企業可高效完成注冊流程。例如，某歐洲醫療器械公司通過韓國授權代表，在6個月內完成了Ⅲ類

產品的注冊，較自行申請縮短了40%的時間。另一方面，若授權代表履職不當，可能導致注冊延誤或產品下架。2023年，某中國制造商因授權代表未及時提交年度

合規報告，其產品被暫停銷售，直至補齊材料后才恢復。