韓國作為全球重要的醫療器械市場，其注冊認證制度以嚴謹性和規范性著稱。根據韓國《醫療器械法》及食品藥品安全部（MFDS）的規定，醫療器械需按照風險

等級進行分類管理。這一分類體系不僅是產品準入的核心依據，也直接影響注冊流程的復雜程度和所需時間。

一、四層級分類框架

韓國采用四級分類制度，依據風險由低到高劃分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類。Ⅰ類為低風險產品，如醫用口罩、體溫計等；Ⅱ類涵蓋中風險設備，如超聲診斷儀；Ⅲ類包括

高風險植入器械，如心臟支架；Ⅳ類則是最高風險產品，如人工心臟、腦起搏器等。值得注意的是，韓國分類標準與歐盟MDR、美國FDA體系存在差異，例如部分在歐盟被

歸為Ⅱa類的設備在韓國可能被劃入Ⅲ類。

二、分類核心判定原則

分類決策基于多重技術維度：

接觸特性：非侵入式設備（如聽診器）通常歸入Ⅰ類，而穿透皮膚或黏膜的器械（如注射針）至少屬于Ⅱ類。

作用時長：短期使用（≤24小時）與長期植入設備風險等級差異顯著，后者往往歸入Ⅲ類或Ⅳ類。

能量依賴性：利用電能、激光等能量的設備需額外評估，如激光脫毛儀因能量輸出特性被列為Ⅲ類。

生物活性：含藥物成分或生物材料的組合產品（如藥物洗脫支架）直接劃入Ⅳ類。

三、特殊類別管理規則

對于創新技術產品，韓國實施"新醫療器械"（Novel Medical Device）認定機制。例如，采用人工智能輔助診斷的軟件，若其算法邏輯與現有產品存在本質差異，可能被要求提供

額外臨床證據。此外，體外診斷試劑（IVD）采用獨立分類體系，按檢測對象和臨床用途細分為一般、患者自測、近鄰檢測三類，其中傳染病檢測試劑因公共健康風險被嚴格監管。

四、分類動態調整機制

MFDS定期修訂分類指南以應對技術革新。2023年最新修訂中，將3D打印植入物因個性化制造特性納入Ⅳ類管理，同時明確可穿戴設備的分類邊界——持續監測生理參數的設備若

涉及數據診斷功能，需按Ⅱ類申報。企業可通過MFDS官網的"醫療器械信息門戶"查詢具體產品的歷史分類案例，但最終判定仍需以官方預分類咨詢結果為準。

五、分類對注冊路徑的影響

分類結果直接決定技術文件要求：Ⅰ類產品僅需提交基本安全信息，而Ⅳ類產品需完成全套生物相容性測試、動物實驗及多中心臨床試驗。質量管理體系方面，Ⅰ類企業可通過自檢報告

滿足GMP要求，Ⅲ類及以上則必須接受MFDS現場審核。值得注意的是，韓國自2024年起對Ⅲ類、Ⅳ類產品實施優先審評通道，符合條件的創新產品審評周期可縮短至120個工作日。

韓國醫療器械分類體系呈現"風險導向、技術驅動、動態更新"的特征。企業需在產品開發初期即開展分類評估，結合MFDS發布的《醫療器械分類指南》及同類產品判例，建立符合韓國

法規要求的技術文檔架構。隨著遠程醫療和數字療法的興起，韓國正逐步完善相關產品的分類細則，這要求出口企業持續關注監管政策演變，確保合規策略與時俱進。