在英國醫療器械市場準入機制中，合規性注冊是保障產品安全有效的關鍵環節。隨著英國脫歐后監管體系的重構，企業需重點關注UKCA認證體系、MHRA監管要求

及技術文檔規范三大核心領域，以確保產品順利進入英國市場。

UKCA認證體系重構是首要關注點。自2021年1月1日起，UKCA標志取代CE標志成為英國大不列顛市場準入強制要求，但北愛爾蘭地區仍沿用CE認證體系。企業需特別注意過渡期安排：

2023年6月30日前，CE標志與UKCA標志可并行使用，此后僅接受UKCA標志。對于雙重標志產品，標簽需同時體現UKCA標志及授權機構編號，如BSI的0086編號。技術文檔需包含符合

英國MDR 2002法規的聲明，并引用2019年及2020年脫歐修正條款。

MHRA注冊要求呈現多維特征。所有類別醫療器械均需完成MHRA注冊，包括體外診斷設備。注冊流程包含設備分類確認、技術文檔提交、質量管理體系審核等環節。對于高風險器械，

MHRA保留現場審核權，重點核查生產設施、滅菌工藝及不良事件監測體系。企業需指定英國授權代表（UKRP），其信息可標注在標簽、包裝或說明書上。值得注意的是，北愛爾蘭市場

需通過歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）注冊，維持CE認證合規性。

技術文檔規范體系日趨嚴格。文檔需涵蓋產品設計、制造、臨床評價等全生命周期信息，具體包括：符合ISO 13485的質量管理體系文件、生物相容性測試報告（ISO 10993系列）、

電氣安全認證（EN 60601系列）及風險評估記錄（ISO 14971）。臨床評價路徑需根據風險等級差異化實施：Ⅰ類器械可依賴文獻綜述，Ⅲ類器械則需提供實質性等同器械對比分析或

英國本土臨床數據。對于含藥器械、納米材料等特殊產品，還需補充材料安全性評估報告。

合規實踐需關注動態調整機制。企業應建立法規監測體系，重點關注MHRA發布的指定標準清單更新。當產品發生設計變更、生產工藝調整或標準修訂時，需在30日內完成技術文檔更新并提交

認證機構審核。對于組合產品，需同時滿足醫療器械與藥品法規要求，這類產品需通過聯合審查通道完成注冊。

英國醫療器械注冊認證體系呈現法規細化、監管趨嚴、動態調整的特征。企業需構建涵蓋法規研究、文檔管理、質量控制的全流程合規體系，特別是在UKCA認證過渡期結束之際，

需提前完成技術文檔轉換與認證機構銜接。建議企業設立專職法規事務團隊，與英國授權代表建立緊密協作機制，確保產品持續符合不斷演進的監管要求。