醫療器械單一審核計劃（MDSAP）是由國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）推動的一項全球性認證體系，旨在通過統一審核流程，幫助制造商同時滿足多個國家

或地區的醫療器械市場準入要求。MDSAP認證的核心價值在于整合法規差異，降低企業合規成本，同時確保產品質量與患者安全。其法規遵循與審核依據具有高度

的權威性和系統性，主要圍繞以下框架展開。

一、國際標準與區域法規的協同

MDSAP認證以ISO 13485《醫療器械質量管理體系》為基礎，要求企業建立覆蓋設計開發、生產、銷售和售后服務的全生命周期質量管理體系。ISO 13485作為全球醫療

器械行業公認的質量管理準則，強調風險管理、法規符合性和持續改進。在此基礎上，MDSAP結合參與國（美國、加拿大、巴西、澳大利亞、日本）的特定法規要求，

形成差異化的審核條款。例如：

美國FDA QSR 21 CFR Part 820：針對上市前審批（PMA/510k）、設計驗證與確認、醫療器械報告（MDR）等環節提出具體要求；

加拿大CMDR：明確醫療器械許可證（MDL）申請流程及加拿大標簽要求；

巴西ANVISA RDC 16/2013：規定技術文件本地化要求及上市后監督機制；

澳大利亞TGA：側重不良事件報告與產品召回管理；

日本MHLW：強調臨床證據與性能測試標準。

二、以風險為導向的審核邏輯

MDSAP審核依據《MDSAP檢查程序與檢查員手冊》，采用基于風險的審核方法。審核員通過評估企業質量管理體系的成熟度，識別潛在風險點，并聚焦高風險領域展開

深入審查。其審核范圍涵蓋：

設計控制：驗證設計歷史文件（DHF）的完整性，確保設計變更符合法規要求；

生產過程控制：檢查關鍵工序驗證、設備校準及潔凈室管理；

供應鏈管理：評估供應商審核、原材料追溯及庫存控制機制；

不良事件監測：審核CAPA（糾正與預防措施）系統的有效性及監管機構報告及時性；

上市后監督：驗證客戶反饋處理流程及產品改進措施。

三、動態更新的監管銜接機制

MDSAP認證體系通過IMDRF平臺保持與各國法規的同步更新。例如，針對歐盟MDR/IVDR的實施，MDSAP雖未直接納入歐盟要求，但通過ISO 13485:2016的過渡條款，

間接支持企業向CE認證過渡。此外，MDSAP審核報告被參與國監管機構直接認可，企業無需重復接受多國現場檢查，顯著縮短產品上市周期。

四、第三方審核機構的資質要求

MDSAP認證由經IMDRF授權的審核機構（如BSI、TüV SüD）執行，審核員需通過MDSAP專項培訓并取得資質。審核過程嚴格遵循《MDSAP檢查員手冊》，確保審核結論的

客觀性與一致性。企業需通過初始認證審核、年度監督審核及三年期復審，方可維持證書有效性。