沙特阿拉伯作為中東地區最大的醫療器械市場之一，其監管框架由沙特食品藥品監督管理局（SFDA）主導，建立了以風險等級為核心的醫療器械分類體系。

這一體系直接決定了產品的注冊路徑、技術文件要求及審批嚴格程度，成為企業進入沙特市場的首要考量因素。

一、風險等級分類：從低風險到高風險的四層架構

沙特SFDA將醫療器械劃分為四個風險等級，每個類別對應差異化的監管要求：

I類（低風險）

涵蓋繃帶、手術刀、體溫計等基礎醫療用品。此類產品注冊流程相對簡化，僅需提交基礎技術文檔，如產品描述、使用說明書及符合性聲明。臨床數據通常非必需，

但需證明產品符合ISO 13485質量管理體系標準。

II類（中風險）

包括超聲診斷儀、X光設備、血糖儀等。注冊需提供更詳盡的技術文件，如設計驗證報告、性能測試數據及風險管理文檔。部分產品可能被要求提交臨床評估報告，以證明其安全性和有效性。

III類（高風險）

涉及心臟起搏器、人工關節、植入式支架等直接接觸人體或維持生命的設備。注冊要求最為嚴格，需提交完整的臨床前及臨床試驗數據、長期安全性追蹤報告，并接受SFDA對生產設施的現場審核。

IV類（最高風險）

針對創新技術或特殊用途器械，如基因治療設備、活細胞療法產品。此類產品需通過SFDA專家委員會的額外評審，并提供針對性驗證數據。

二、體外診斷試劑的獨立分類體系

沙特對體外診斷試劑（IVD）采用歐洲IVDR法規框架，分為A、B、C、D四級：

A類：低風險試劑，如樣本處理試劑。

B類：中等風險，如妊娠檢測試劑。

C類：高風險，如傳染病篩查試劑。

D類：最高風險，如血液配型試劑。

分類依據包括試劑的預期用途、檢測結果對臨床決策的影響程度，以及是否涉及傳染病病原體。

三、特殊類別器械的附加要求

受控醫療器械

放射設備、激光器械等需滿足額外安全標準，如IEC 60601電氣安全規范，并提交輻射劑量驗證報告。

臨床試驗設備

用于臨床研究的器械需申請單獨許可，提交試驗方案、倫理委員會批準文件及受試者保護措施。

四、分類依據的核心邏輯

沙特醫療器械分類的決策樹包含三大維度：

預期用途：通過產品標簽、說明書及宣傳材料明確其臨床應用場景。

風險程度：評估設備故障或使用不當導致傷害的概率與嚴重性，如植入式器械因長期留存體內被列為高風險。

技術特性：涉及電氣安全、生物相容性、軟件驗證等領域的專項要求。

五、分類錯誤的風險與應對

誤判產品類別可能導致注冊延誤或拒絕。企業可通過以下途徑降低風險：

參考SFDA發布的分類指南或數據庫；

委托當地授權代表（LAR）進行預分類咨詢；

借鑒同類產品已獲批的分類路徑。

沙特醫療器械分類體系體現了風險管控與市場準入效率的平衡。企業需在產品開發初期明確分類，據此構建合規策略，方能高效進入這一充滿潛力的市場。隨著SFDA監管框架

的持續完善，對分類規則的精準把握將成為國際制造商的核心競爭力之一。