醫療器械單一審核計劃（MDSAP）作為國際醫療器械監管領域的重要創新，自2017年正式實施以來，已形成由美國、澳大利亞、巴西、加拿大、日本五國

監管機構共同參與的協同體系。這一計劃通過“一次審核，多國認可”的模式，重塑了全球醫療器械市場準入格局，其認可程度在參與國中呈現差異化特征，

但整體展現出顯著的監管效率提升與合規成本優化效應。

在核心參與國家中，加拿大對MDSAP的認可最為徹底。自2019年起，該國強制要求II類及以上醫療器械必須通過MDSAP認證方可進入市場，取代原有的加拿大

醫療器械認證體系。這種強制推行策略使加拿大成為MDSAP實施效果的標桿市場，企業認證周期縮短，市場準入效率提升。澳大利亞則將MDSAP審核報告作為

TGA符合性評估的核心依據，豁免現場審核，支持證書頒發與維持。日本對II類、III類、IV類醫療器械豁免現場工廠審核，但保留對產品安全性能的最終裁定權。

美國與巴西的認可程度則更具策略性。美國FDA接受MDSAP替代常規檢查，但明確排除上市前批準（PMA）產品及專項檢查。巴西ANVISA針對III類、IV類高風險

醫療器械，允許以MDSAP審核替代上市前GMP檢查及上市后例行檢查，但保留專項檢查權限。這種“部分替代”模式既減輕了企業負擔，又確保監管機構對關鍵環節的把控。

從實施效果看，MDSAP的認可直接轉化為企業的合規收益。藍帆醫療作為中國首家獲得MDSAP認證的企業，其認證周期縮短，審核成本降低，同時獲得五國市場

準入資格。這種“一站式”合規模式使企業能夠將資源集中于質量管理體系整合，而非應對多國差異化審核要求。數據顯示，MDSAP認證企業平均減少重復審核，市場拓展周期縮短。

MDSAP的認可程度差異源于各國監管傳統與市場需求的平衡。加拿大作為醫療器械進口大國，通過強制推行MDSAP實現監管資源優化；澳大利亞、日本則利用該計劃

填補本土審核能力缺口；美國、巴西在保持核心監管權限的同時，通過MDSAP提升審核效率。這種差異化認可策略，反而成為MDSAP持續擴展的驅動力——企業為獲取

多國市場準入，主動適配最高標準的質量管理體系，間接推動全球醫療器械質量水平的整體提升。

值得注意的是，MDSAP的認可輻射效應已超越初始五國。中國、歐盟及世界衛生組織（WHO）作為觀察員，正評估加入該計劃的可能性。若歐盟最終加入，MDSAP將

覆蓋全球醫療器械市場，形成真正的全球性監管協同機制。屆時，企業通過單一審核即可進入歐美日等主流市場，合規成本將進一步降低。

MDSAP的認可程度呈現“核心國深度參與、觀察員持續跟進”的分層結構。這種以監管協同驅動市場準入創新的模式，不僅重塑了全球醫療器械產業格局，更為國際醫療器械

監管合作提供了可復制的范式。隨著更多國家加入觀察員行列，MDSAP有望成為連接不同監管體系的橋梁，最終實現“一份審核報告，全球市場通行”的愿景。