澳門特別行政區對醫療器械的監管以保障公眾健康為核心目標，通過明確的監管機構、分類管理制度和進口許可流程，構建了符合自身特點的監管框架。作為醫療器械

進入澳門市場的關鍵環節，注冊認證流程體現了對產品安全性、有效性和合規性的嚴格要求。

一、監管機構與職責劃分

澳門特別行政區政府藥物監督管理局是醫療器械監管的核心機構，其職責涵蓋政策制定、注冊審核、市場監督及國際合作。該局負責統籌醫療器械全生命周期管理，包括

審核進口許可申請、評估產品質量與安全性能，并對已上市產品進行持續監管。此外，經濟及科技發展局負責發放“受管制外貿活動登記”，進口商需憑此資格方可申請醫療器械進口許可。

二、法規框架與分類管理

澳門醫療器械監管以《第7/2003號法律——對外貿易法》為基礎，結合《第209/2021號行政長官批示》等行政法規，實施以進口許可為核心的監管制度。根據產品風險等級，

醫療器械分為醫療衛材和體外診斷試劑兩大類，適用不同的技術文件要求。例如，體外診斷試劑需額外提交成分含量、貯存條件及危險品標識信息，若含危險品成分，還需

標注聯合國編號或化學文摘社編號。

三、進口許可流程與技術要求

進口商需按以下步驟申請進口許可：

產品分類確認：若產品類別不明確，需先提交包裝、標簽及說明書等資料，由藥物監督管理局在18個工作日內出具分類結果；

預先許可申請：填寫申請表并附上產品外包裝樣稿、說明書及安全性能評估報告。技術文件需包含產品名稱、生產商信息、有效成分及含量，若為非中/英/葡文說明，需提供中文或葡文譯文；

進口準照申請：預先許可通過后，進口商需即日申請產品進口準照，有效期為簽發日起30天。

審批周期較短，貨物進口預先許可證在3個工作日內簽發，有效期90天。

四、上市后監管與合規要求

已注冊醫療器械需接受持續監督，監管措施包括：

現場檢查：定期核查生產設施、質量管理體系及銷售記錄；

不良事件報告：企業須建立報告制度，及時上報產品相關問題；

變更管理：若產品設計、性能或用途發生變更，需提交變更申請并經評估；

標簽與說明書：需符合澳門語言要求，清晰標注產品名稱、規格、使用方法及警示信息；

廣告宣傳：內容須經審核，禁止夸大療效或安全性。

五、區域合作與最新動態

澳門藥物監督管理局正加強與粵港澳大灣區的監管協作。例如，與廣州在藥品應急檢驗、智慧監管等領域深化合作，探索技術資源共享機制，以提升醫療器械檢驗檢測能力。

此類合作有助于推動區域監管標準互認，促進產業高質量發展。

澳門通過明確的監管分工、分類管理規則和嚴格的進口許可流程，構建了覆蓋醫療器械全生命周期的監管體系。企業需提前規劃注冊路徑，確保產品符合技術文件、質量管理

體系及標簽要求，以順利進入澳門市場。