澳門特別行政區對醫療器械實行嚴格的進口許可制度，所有擬在澳門市場流通的醫療器械均需通過藥物監督管理局的合規性審查。盡管澳門尚未建立完整的

醫療器械分類注冊體系，但其進口許可流程已形成標準化操作模式，企業需明確周期節點與成本構成以確保合規準入。

一、注冊認證周期解析

澳門醫療器械進口許可的審批流程呈現“分段式”特征，總周期取決于產品分類的明確性。對于已確定類別的醫療器械，審批周期可壓縮至3個工作日。具體流程分為三個階段：

預先許可階段：申請人提交產品技術文件、外包裝樣稿及說明書后，藥物監督管理局在3個工作日內完成形式審查，簽發有效期90天的預先許可證。

進口準照階段：持預先許可證申請進口準照，當日即可獲批，準照有效期30天。

產品分類申請：若產品未列入《給予進口權限的貨物名單》，需額外申請分類認定，該環節需18個工作日。

值得注意的是，實際周期可能受文件完整性影響。若技術文件缺失或外包裝標簽不符合中/英/葡文三語要求，審批將被中止直至補充材料提交。

二、費用構成與成本控制

澳門醫療器械進口許可的官方費用為零，但企業需承擔隱性合規成本。主要包括：

文件準備成本：需提供產品技術文檔、質量管理體系文件及安全性能評估報告。若產品含危險品成分，還需附加聯合國編號標注及化學文摘社編號。

翻譯與認證費用：非中/英/葡文說明書需專業機構翻譯并認證，單份文件翻譯費用約500-2000澳門元。

代理服務費：若委托專業機構代辦，服務費通常按產品類別收取，低風險設備約3000-5000澳門元，高風險設備可能達1萬澳門元以上。

檢測與審計費用：部分高風險器械需通過澳門認可實驗室的生物相容性或電磁兼容性測試，單項檢測費用約2萬-5萬澳門元。

三、高風險器械的特殊要求

針對植入式器械、體外診斷試劑等高風險產品，澳門實施強化監管措施：

技術文件深度要求：需提交全生命周期追溯系統說明、臨床評價報告及不良事件監測計劃。

現場核查機制：藥物監督管理局可對境外生產企業實施遠程視頻審計，重點核查質量管理體系符合性。

標簽與說明書規范：必須標注“澳門專用”警示語，并提供24小時緊急聯系電話。

四、合規建議與趨勢展望

企業應建立“雙軌制”準備機制：在產品開發階段同步整理技術文件，確保符合澳門技術法規要求；同時與澳門進口商建立協作關系，利用其“受管制外貿活動登記”資質

加速流程。隨著澳門與粵港澳大灣區監管合作的深化，未來可能引入醫療器械互認機制，企業可關注《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》的落地進展。

當前澳門醫療器械注冊制度以高效審批為核心優勢，但企業需充分預估文件準備與合規檢測成本。通過前置性技術文件整備與高風險產品專項管理，可有效控制認證周期

與經濟投入，為產品進入澳門及葡語系市場奠定基礎。