香港作為亞洲醫療健康產業的重要樞紐，其醫療器械注冊認證制度以科學嚴謹著稱。根據香港《醫療器械條例》及衛生署最新規定，企業提交表列申請

需遵循標準化流程，確保產品符合安全、有效及質量可控的核心要求。

一、申請前的核心準備

企業需首先明確產品分類。香港采用全球醫療器械協調工作組（GHTF）分級標準，將產品劃分為Ⅰ類（低風險，如體溫計）、Ⅱ類（中風險，如超聲診斷設備）、

Ⅲ類（高風險，如植入式心臟起搏器）三個等級。分類結果直接影響技術文件要求與審評周期。例如，Ⅲ類器械需提交更詳盡的臨床前及臨床試驗數據，而Ⅰ類器械

則以性能測試報告為主。

技術文件準備是申請成功的關鍵。文件需包含產品描述、設計原理、制造工藝流程、風險分析報告、生物相容性測試數據、電氣安全認證（如IEC 60601標準）及質量管理體系文件

（如ISO 13485證書）。對于植入器械，還需提供動物實驗或臨床隨訪數據。值得注意的是，2024年香港衛生署新增對定制式醫療器械的豁免條款，但此類產品仍需滿足基本安全性能要求。

二、申請提交的關鍵步驟

企業需通過香港衛生署醫療儀器資訊系統（MDIS）在線提交申請，或以書面形式遞交至指定地址。申請表需詳細填寫產品名稱、型號、預期用途、制造商信息及代理人資料。

若企業無香港分支機構，必須指定本地授權代表，其資質需經衛生署核驗。

技術文件需以結構化方式呈現，包括：

產品技術文檔：含設計圖紙、材料清單、滅菌驗證報告（如適用）；

性能評估報告：證明產品符合國際標準（如IEC 62304軟件驗證）；

臨床評價資料：Ⅲ類器械需提供多中心臨床試驗數據或等效器械比對分析；

標簽與說明書樣本：需包含中文版本，明確禁忌癥與注意事項。

三、審評與獲批后的合規要求

衛生署審評分為兩個階段：

形式審查（4周內完成）：確認文件完整性，缺失材料將觸發補正通知；

實質審查（時長依風險等級而異，Ⅰ類約3個月，Ⅲ類可達9個月）：重點評估生物安全性、電磁兼容性及臨床獲益風險比。

獲得表列編號后，企業需履行持續合規義務：

年度更新：每年向衛生署提交質量管理體系運行報告；

不良事件監測：通過醫療儀器事件呈報系統（MDIRS）48小時內上報嚴重事故；

標簽變更管理：任何設計或標識修改均需重新申請變更注冊。

四、最新監管趨勢與企業應對

隨著2024年《香港藥物及醫療器械監督管理中心條例》實施，審評流程呈現兩大變革：

分類分級加速機制：對創新器械開通優先審評通道，審評周期縮短40%；

大灣區協同監管：與廣東省藥監局建立數據互認，允許“香港注冊+內地生產”模式。

企業需重點關注：

數字化合規：利用MDIS系統實時跟蹤審評進度，及時響應詢問；

本地化支持：建立包含法規事務、臨床監察及售后服務的本地團隊；

數據完整性：確保生產批次記錄、檢驗報告等原始數據可追溯。

香港醫療器械表列申請已形成以風險管控為核心的成熟體系。企業通過系統化準備、精準化提交及動態化合規管理，可高效完成市場準入，在粵港澳大灣區醫療產業融合中占據先機。